德图电子记录仪符合CFR法规，满足FDA标准

德图仪器

2009/12/10 14:02

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美国食品药品监督局FDA主要负责监控食品、化学品、药品的生产流程。经过FDA监测的企业的产品，尤其是药品、化学品以及食品都将受到严格的数据监测及跟踪。FDA将严格保证记录数据的准确性并长期保存操作过程产生变化的数据，这便需要借助电子记录仪长期不间断记录，以确保无误。

什么样的电子记录仪可以担此重任？FDA在美国联邦法规21 CFR中有描述：电子文档必须清楚记录操作过程以供参考；所有操作过程中产生的变化都应作记录，电子文档中必须包含电子签名，电子签名必须清楚显示负责人名称。最关键之处在于：操作仪器须具备精密的认证以及操作控制权限，这对制药及化工行业安全控制至关重要。作为便携式测量仪器的领导者之一，德图仪器推出的电子记录仪已经过十多年的考验，符合CFR法规，满足FDA标准。

德图非常强调仪器的稳定性和测量数据的安全性。德图的电子记录仪都具有可追踪的序列号，并且设有保护仪器程序的功能。“这可以有效避免其它未授权仪器通过密码进入程序，确保电子记录仪始终由负责的工作人员操作。”德图专家解释。

如何严控数据安全，德图的法宝是ComSoft3.3软件21 CFR11版。这款软件集成了21CFR11检测要求，如原始数据保存为不可更改的文件格式，数据传输错误证据留存，自动锁定功能可防止未授权操作等，并且内置了Windows NT的安全设置理念，如证书、权限和文档管理等。更为重要的是，德图ComSoft3.3软件21 CFR11版已经成功通过了NCSC的安全水平检测（据黄皮书C2标准）。因此，用户认证、审计跟踪、包括电子文件（基于NTFS标准）的数据保护都能够得到保证。

据德图Fraunhofer Gesellschaft实验性软件工程学院证实：配备有德图testo171，175，177以及ComSoft软件的设备均满足21CFR第11部分的标准。“也就是说，德图电子记录仪是具备认可证书的测量系统。在食品、化学品、药品的生产流程中，德图的电子记录仪作为监督者，是值得信任的。”德图专家肯定道。