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解决方案|药包材药用聚酯瓶中乙醛的测定
2021/05/21 16:06
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方案摘要：
产品配置单：
GC-4100系列气相色谱仪
型号： GC-4100
产地： 北京
品牌： 东西分析
¥15万 - 20万
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方案详情：
药用塑料瓶常采用的是材质是PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）切片，具有不易破损、密封性能好、防潮、卫生、符合药品包装的特殊要求等优点，可不经清洗、烘干即可直接用于药品包装，是一种优良的药用包装容器，广泛用于口服固体药品（如片剂、剂、颗粒剂等）和口服液体药品（如糖浆剂、酊水剂等）的包装。
原料在固相缩聚生产工艺中，聚酯高温下热氧化降解和乙二醇热裂解会产生乙醛副产物。乙醛含量超标，低浓度会引起眼、鼻及上呼吸道刺激症状及支气管炎，高浓度吸入可致头痛、嗜睡、神志不清及支气管炎、肺水肿、心肌脂肪性变等。若误服，会出现胃肠道刺激症状及心、肝、肾损伤，因此医用包装材料中乙醛含量需要引起高度重视。
在《中华人民共和国药典 2015年版二部附录》规定及医药包装药包材YBB标准中，乙醛按照气相色谱法测定，含量不得超过千万分之二。本文利用气相色谱法，测定了药用聚酯瓶中乙醛含量，供相关人员参考。
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