路易公司推出人体生物等效性体外试验全套解决方案

路易公司推出人体生物等效性体外试验全套解决方案

人体生物等效性试验的体外模型

        2015年全球医药市场规模(不含医疗器械)约为10688亿美元，今后5年全球医药销售将保持4%～7%的增长。中国的医药企业正在转型，从大宗的低附加值产品开始向特色原料、专利制药、生物类制药迈进。然而，我国许多仿制药临床疗效差异大已是不争的事实，已上市的部分仿制药与原研药疗效更是无法匹敌。为了提高我国仿制药的质量，食品药品监管总局在2015年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》中指出，对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，2016年05月19日，国家食品药品监督管理总局根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，又组织制定发布了《人体生物等效性试验豁免指导原则》。该指导原则基于国际公认的生物药剂学分类系统(BCS),适用于口服固体常释制剂，其中BCS分类1类和3类的药物，只要处方中的其他辅料成分不显著影响API的吸收，则不必证明该药物在体内生物利用度和生物等效的可能性，即生物等效性豁免。检测口服固体常释制剂中活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，API）在体内吸收速度和程度时，主要考虑三个关键因素：药物溶解性（Solubility）、肠道渗透性（Intestinal permeability）和制剂溶出度（Dissolution）。

        应仿制药一致性评价的新趋势，路易（LWL）公司联合美国著名溶出度仪专家李定中博士（Luke Lee），推出了人体生物等效性体外试验全套解决方案，提供定制化仪器配置，方法开发，售后交钥匙工程等一条龙服务。

关于路易公司

路易公司自1990年创立以来，见证了中国科学仪器领域的进步与发展，始终致力于引进世界领先的技术和设备，为高端实验室提供专业设备，帮助用户提高实验效率、获得更好的实验成果。目前业务涉及医药、生物工程、科研院校、检验检疫、化工、食品、纳米材料、烟草、农业等领域。

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