复方酮康唑软膏HPLC分析的色谱柱选择

复方酮康唑乳膏（Compound Ketoconazole Cream）主 要含酮康唑、丙酸氯倍他索和硫酸新霉素。国家药品 标准对复方酮康唑软膏的分析有如下规定： 含量测定：按照高效液相色谱法（中国药典2000年版 二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅 胶为填充剂：甲醇-0.02mol/l磷酸二氢钾缓冲液（pH 7.40）(75：25)为流动相，检测波长为239nm。 理论板数按酮康唑峰计算应不低于1000，酮康唑峰和 丙酸氯倍他索峰的分离度应大于3.5。 目前用户中存在较多的问题之一是按照药典方法，复 方酮康唑软膏中酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰分离度达 不到3.5；所用色谱柱寿命较短。 传统商品十八烷基硅烷键合硅胶（ODS）固定相色谱分 离相关数据表明：理论塔板数按酮康唑峰计算高于100 0，但是酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分离度只有 2.9，达不到药典的要求，并且酮康唑峰和丙酸氯倍他 索色谱峰前伸比较明显。 依利特公司SINOCHROM ODS-BP 5μm十八烷基硅烷键合 硅胶固定相色谱分离图，相关数据表明：理论塔板数 按酮康唑峰计算高于1000，与传统ODS固定相比较有非 常明显的提高，酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分离度 达到3.94，满足药典的要求，并且酮康唑峰和丙酸氯 倍他索色谱峰对称性好。 依利特公司SINOCHROM ODS-AP 5μm十八烷基硅烷键合 硅胶固定相色谱分离图，相关数据表明：理论塔板数 按酮康唑峰计算高于1000，与传统ODS固定相比较有非 常明显的提高，酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分离度 达到4.40，满足药典的要求，并且酮康唑峰和丙酸氯 倍他索色谱峰对称性好。 从以上分离情况对比可以看出，依利特公司SINOCHRO M-ODS系列ODS固定相在分离复方酮康唑软膏中具有突 出的优势。大多数传统C18色谱柱酮康唑峰和丙酸氯倍 他索峰的分离度都小于3.5，而SINOCHROM-ODS家AP和B P ODS色谱柱很好地解决了这个问题。