生物医药品凝集性评价系统可在SVP区域定量性评价粒子量(作为浓度,单位:μg/mL)进行。生物医药品的凝集体可根据凝集粒子的大小分类为IVP(In-visible Particle)、SVP(Sub-visible Particle)以及VP(Visible Particle)。其中SVP(0.1~10μm)区域的粒子测定一般采用多种方法进行解析。生物医药品凝集性评价系统在SVP区域,除粒径分布之外,还可定量性评价粒子量。
※本系统采用「激光衍射?散射法」粒径分布测定原理。使用PSL(聚苯乙烯乳胶)标准粒子进行校正,求出浓度(单位:μg/mL)。
1 | 定量评价SVP区域凝集体的浓度 |
可测定7nm~800μm宽泛粒径范围内的凝集体的粒径分布(粒子量合计表示为100%)。并且,在100nm~10μm的SVP(Sub-Visible Particle)区域可以进行定量性评价粒子量(作为浓度 单位:μg/mL)。 |
粒径分布测定范围:7nm~800μm 浓度表示范围:40nm~20μm |
2 | 高灵敏度测定凝集体 |
Aggergates Sizer与本公司粒径分布测定装置SALD系列(SALD-7100)相比,灵敏度提高10倍以上。样品量: 可以使用0.4mLの一次性检测池,准确测定微量样品。 |
3 | 以最短1秒间隔定量性评价凝集过程 |
能够以最短1秒间隔定量性确认凝集体的变化状态(尺寸与量)(作为浓度单位:μg/mL)。不仅可以观察变化前与变化后的2个状态,还可以观察过程经过,评价变化速度。并且,使用批量池(样品量:5mL)则可以边施加机械性刺激边观察凝集过程。 |
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