随着时间成本愈加高昂,监管审查力度不断加强,制药实验室正在不断寻求简化日常工作的方法。
SelectScience与雅培信息的技术销售支持经理Andreas Schüler博士以及赛多利斯的产品经理Sebastian Weber先生两位行业专家进行了交流,了解他们是如何携手合作,将STARLIMS解决方案与Cubis® II天平集成到一个简易平台中,以超卓高效、值得信赖的方式帮助科研人员称量样品,从而提高实验效率、节省时间、应对合规性挑战。
雅培信息公司技术销售支持经理Andreas Schüler博士(左)与赛多利斯产品经理Sebastian Weber先生(右)
SelectScience
能否向我们描述一下赛多利斯与雅培信息的合作事宜?科研人员是如何从中受益的?
Andreas Schüler (以下简称AS):
赛多利斯与雅培信息的客户群高度重叠。对诸多科研人员来说,赛多利斯天平和STARLIMS解决方案是他们日常工作的必备工具。有鉴于此,合作并共同研究如何将双方产品进行集成,使用户的工作更加轻松,就成为顺理成章的事。
我们的规划蓝图旨在利用RESTful webservice技术来设计一个LIMS与天平的集成方式。一方面,较之传统的天平与LIMS集成方式,它的设置更加容易;另一方面,它完全符合数据完整性的高标准与IT安全性。得益于基于网络服务的现代技术,从客观的角度来看,我们设计出的集成方式比传统的LIMS天平集成方案更优越。
SelectScience
Cubis® II是如何在STARLIMS中集成的?
Sebastian Weber (以下简称SW):
在这项解决方案中,每个系统都有其侧重点。STARLIMS为实验室工作流程和数据管理提供了优异的LIMS系统,Cubis II天平则专注于实现简易、高效、安全的称量过程,以及可靠的结果。我们希望通过标准的IT协议将Cubis II天平集成到STARLIMS中,无需任何转换器或额外的IT软件。这种方式保证了操作规程的直观性与顺畅度,且自动数据传输的安全系数也达到了高水准。
通过以太网或无线网络,样品清单从STARLIMS传输至天平,这样就能直接在天平屏幕上操纵整个称量过程。如此一来,实验室中就无须在天平旁配置电脑了,原本这一区域的空间就相当有限。称量完成后,所需的元数据等结果会自动回传至STARLIMS,避免产生人工录入数据的错误。我想指出的一点是:我们不仅关注称量结果的传输,还以安全、高效的方式设计了整个过程。例如,在开始天平称量之前,Cubis II会基于STARLIMS对用户进行授权,并在STARLIMS库存管理中检查自己的设备状态,如避免在工作中使用未校准的天平。
SelectScience
这种集成方式如何提高用户的实验效率?
AS:
当信息被传输至天平时,它会引导用户顺利完成整个过程,并告之其要称什么、当前结果应该是什么,确保用户遵循标准操作规程(SOP)。它也可以用于常规活动,如日常校准,尤其是LIMS中的校准。当执行该项操作时,我们可以跟踪记录设备的服务步骤。可跟踪它在某一天是否恰当校准,并告诉用户天平是否可用。它能自动追踪设备是否经过校准,从而提高了工作效率。
SelectScience
你们的客户面临哪些挑战?你们的技术又如何帮助他们克服这些挑战?
SW:
我们专攻两大事项:数据完整性和LIMS/ELN与实验室仪器之间的连接。数据完整性在受监管行业中至关重要,在监查审核阶段更是重中之重。无纸化文档与数字化工作流程可以避免数据完整性出现违规,提高实验室日常工作的效率。
这种数字化面临的严峻挑战是尚未出台将仪器集成到LIMS/ELN的标准。通过串行连接、复杂的中间件或对报告文件的解析,这种集成往往非常简单,无法满足所有的数据完整性要求,除非从实验室仪器供应商那里建立一个特定的岛域,但这种方式非常复杂,且成本昂贵。
我们找到了雅培信息这一强大的合作伙伴。同我们一样,它提供了一个开放的系统架构,在RESTful webservice或LDAP等通用IT标准的基础上,提供灵活机动、面向未来的连接选项,使我们能够进行简易又全面的集成,且无需使用特定供应商的协议,也无需将双方系统进行大幅调整。
SelectScience
如何满足对数据完整性、IT安全性与合规性的要求?
SW:
我们严格遵循ALCOA原则,以满足FDA 21 CFR Part 11或欧盟Annex 11等法规要求,在设计STARLIMS和Cubis II时就设置了要提供所有必要的功能,例如基于角色的用户管理和审计追踪,从而满足开箱即用的监管合规性要求。因此,它就是基于现有功能开发的一个全面集成解决方案。
两家公司在产品设计过程中也高度重视IT安全,这也解释了为何只采用HTTPS等经过加密和验证的IT协议。
SelectScience
这套集成系统有何显著特点?
AS:
我们这套集成设置允许即插即用,较之传统的天平集成方式,这一操作更易实现。同时我们确保在整个生命周期内使数据完整性达到高水准。这就是它的显著特点。
SelectScience
您能否预测一下这个领域未来的发展方向?
AS:
赛多利斯确实树立了很好的榜样,众多仪器厂商在未来数年都会效仿。因为我们在此使用的技术并不是专有的,任何公司都可以将这些协议和技术用于其自身设备中。我相信很多仪器厂商也会纷纷效仿这一模式,提供类似的集成到LIMS系统中的解决方案。
这对用户、对实验室而言意味着什么?它意味着实验室的IT环境变得更加简单、更易维护,原因是允许系统间像这样直接通信,就能减少对第三方工具的需求。系统能直接对话通信,从而创建一个更简单、更易设置与维护的应用场景。
SW:
目前,数字化或许是实验室热门的话题之一。数字化的一大关键因素是将仪器直接集成到LIMS中,以提高数据完整性和生产效率,并启用高级分析功能。我们的解决方案已经展示了如何在不需要中间件或转换器的情况下实现全面集成,大大简化了操作、IT管理和验证流程。
从赛多利斯的角度来看,未来将把更多与Cubis II同等级别的仪器整合进系统,以防止产生数据完整性问题,并简化流程。
本文访谈内容摘自SelectScience, 2020.AP.45-1(V1.1)
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