前线报道 | 疫苗与细胞治疗法规与技术交流会

为了进一步推进关于药品安全、有效和质量的规范，缩短生物制药企业研发和上市周期，促进生物制药研发和生产企业的健康发展，提升国内制药产业创新能力和国际竞争力，5月23日，由中国食品药品国际交流中心主办，赛多利斯协办的“疫苗与细胞治疗法规与技术交流会”在北京召开。

来自食品药品审核查验中心，药品审评中心以及全国各地生物制药企业的150多名技术专家、监管部门以及相关从业人员应邀参会，从疫苗和细胞治疗领域的合规性与质量保障、工艺开发、放大和生产等方面的内容进行深入探讨交流。

嘉宾演讲精彩回顾

来自食品药品审核查验中心的王元女士带来主题演讲“疫苗的生产检查要点解析”。她深入介绍了疫苗的定义及分类，列举了与疫苗相关的法规及技术文件，同时就疫苗现场的核查情况分享了检查要点及常见缺陷，希望帮助业内同仁更好地理解审评工作的逻辑思路和监管的关注重点，加强沟通交流，共同推动疫苗制品的创新发展。

药品审评中心的黄云虹女士带来“细胞与基因治疗产品的IND申报的法规考量”主题演讲，深度介绍了国内细胞与基因治疗监管政策特点，细胞、基因治疗的研究现状和目前国内申报与批准的情况，并分享了目前在审评中遇到的困难与申报所需要的技术要求，着重介绍了目前在审评时候关于临床经验方面的问题。从审评中心的角度为企业提供了解决方案，推动基因细胞治疗产品的健康发展。

康希诺生物公司高级副总裁毛慧华博士分享了“重组埃博拉病毒疫苗的研究、开发和临床研究”精彩演讲。重组埃博拉病毒疫苗 (Ad5-EBOV)在动物模型以及临床一期、二期临床试验结果良好，确认其免疫原性、安全性和有效性均良好。并于2017年10月经国家食品药品监督管理局(NMPA)批准紧急使用，为人类健康事业发展做出重要贡献。

武汉滨会生物科技有限公司副总经理方志正教授介绍了“溶瘤病毒研究现状及溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）临床前研究”。他在演讲中提出，溶瘤病毒能选择性地在肿瘤细胞内生长繁殖、杀伤肿瘤细胞并增强机体的抗肿瘤免疫力，可弥补传统治疗方法特异性差、副作用大、交叉耐药等缺点，是一种全新的肿瘤治疗手段。

北京艺妙神州医药科技有限公司CTO齐菲菲博士发表了“细胞治疗制品工艺开发和质量控制”主题演讲，深入介绍了CAR-T细胞治疗产品与传统生物制品的区别。提出通过加大CAR-T细胞治疗产品的工艺开发和质量研究，从而提高产品的安全性、有效性和质量可控性提供支持，进而加速CAR-T细胞治疗产品的开发，为产业化打好基础。

北京五加和分子医学研究所技术总监余双庆女士分享了关于“基因药物的生产及质量控制的精彩演讲”。演讲中她从AAV、慢病毒、HSV以及腺病毒载体几种病毒载体的特点和应用领域出发，介绍目前已有的规模化生产系统、生产工艺特点以及质量控制中的关键点、难点和解决方案，从而解决基因治疗方法中载体制造能力不足和成本高昂等问题。

赛多利斯集团再生医学市场经理Paul Dal Pozzo发表了“符合GMP的基因/细胞治疗产品制造解决方案”演讲， 对美国cGMP制造进行展望，强调在生产中使用的设备和生产工艺本身之间的区别，同时介绍了赛多利斯将会持续提供全面先进的技术与产品以  满足cGMP制造中的相关需求。

赛多利斯中国区疫苗工艺平台开发专家张艳女士介绍了“DoE在疫苗工艺中的应用实践”。DoE是QbD实施的重要手段。在此话题中，她讲述了在疫苗典型工艺中DoE通过确定CQA和CPP，从风险评估角度利用专业软件找到最优设计空间和操作空间的过程。

小组讨论

大会特设了两轮讨论与问答环节，参会人员针对疫苗及细胞治疗的临床研发、工艺开发、GMP生产解决方案、IND申报以及DoE设计等提出一系列问题，由专家现场进行详细解答，为制药企业梳理药物申报要求和保障药品安全指点迷津。

现场剪影

细胞药物、基因药物等生物制剂已经成为生物医药研究领域的热点，也为癌症患者和罕见病患者带了新的希望。赛多利斯斯泰帝作为制药企业长期可靠的合作伙伴，致力于为生物制药企业提供整体生物工艺解决方案，将质量源于设计理念有机整合到早期至后期工艺开发以及工艺生命周期管理的各个阶段，从缩短工艺开发周期、提高有效产能、加速从研发进入临床的步伐、保障稳健生产工艺等方面，大力支持中国生物制药行业的快速发展。