Connect Upstream: 质量源于设计（Quality by Design，QbD）

质量源于设计（Quality by Design，QbD）这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。ICH Q8指出，质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。

赛多利斯发酵技术市场和产品管理全球副总裁Christel Fenge指出“在生物工艺开发过程中如何经济有效的实施QbD已经成为当今生物制药行业最大的挑战之一”。QbD的核心概况起来就是将产品特性与临床表现联系起来，其中包括质量风险管理、设计空间、和过程分析技术等。在单克隆抗体生产的上游工艺开发过程中通过实施QbD，合理优化试验方案，最终使产品开发的风险降低到最小，提高产品开发的效率。

确定生物工艺的设计空间是一项复杂和耗时的工作，用来寻找设计空间的小型生物反应器模型所提供的数据必须能够预测将来大规模的生产级别的生物反应器，ambr® 250全自动化12或24通道微型生物反应器平台，通过与中试和生产级别生物反应器BIOSTAT STR®一致的几何相似性以及相同的经典设计，从而保证了工艺开发和工艺优化高效进行。同时通过整合了化学计量学工具包（DoE，MVDA）的MFCS 数据收集和管理平台，保证了数据的一致性和可追溯性，极大的简化了实施QbD的策略。

整合ambr® 250，BIOSTAT STR® ，MFCS, DoE 和MVDA所有这些工具和技术，可以帮助您快速有效的开展大量的QbD研究，从而找到适合您的生物制药上游工艺。

参与赛多利斯推出的Connect Upstream活动之“质量源于设计QbD”。

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