传统方法，全新应用——压力衰减方法用于一次性生物反应器袋子的泄漏测试

一次性使用技术如今已被广泛接受和使用，特别是一次性使用袋子已被广泛的应用于生物工艺上下游的各个工艺环节。尽管制造供应商的质量保证体系确保了一次性使用袋子出厂时的零泄露，但是如何解决因运输、安装或其它错误操作所造成的风险呢？当然，操作员培训与执行合适的标准操作程序（SOPs）是一种可行的必须的方式，但是它们是降低风险的唯一方法吗？此外，更多公司都在倡导将“舞厅概念”应用于生物制药药物原材料与终产品的生产制造上。然而，你该如何证明所使用的单元操作是密闭的，而且中间工艺环节不会遭受交叉污染的风险呢？

细胞生长所需的昂贵培养基与典型细胞培养工艺的长持续时间都促使着我们不得不在建立批次时详细严密的审查一次性生物反应袋的密闭性。一个泄露的生物反应器将会导致重大的经济损失，并且会破坏遵循良好生产规范(GMP)的工厂内对时间有着周密安排的生产计划。在疫苗生产工艺中，这样的泄露还可能直接威胁到操作员以及周围环境的安全性，因此无论如何都必须要寻找一种实际可行的方法来规避这种情况的发生。

安装后使用前的测试有助于降低风险

根据法规指南及可行性指导方针，除菌级过滤器和一次性使用袋子的完整性测试有着明显的区别。根据现行欧盟GMP法规（国际指南中最严格的法规），除菌级过滤器应在灭菌后使用前进行完整性测试，同时还应在使用后立即进行测试。一次性使用袋子没有相关的法规要求，尽管如此，整个一次性使用生物反应器系统（包括管道）仍然有必要在安装后使用前进行袋子的泄漏测试，这样能够检测出典型的可能由操作人员手动失误造成的泄露，极大改善一次性使用生产设备的风险转移能力，同时也能增强操作人员的安全性，提升产品性能的稳定与生物药品交付上市的及时性，从而保障经济和投资的安全性。以一个典型的潜在风险的实际情况为例：在生物反应器的组装过程中和培养基配制时，还有接种液的转移过程中将不同的管道元件进行了错误的连接。这些关键操作中操作员的一个错误就可能导致泄漏，随之可能潜在地发生污染，从而导致一个批次的报废。

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