考虑到国内外新冠病毒疫情的严峻形势，我们深刻理解您对进口货物可能存在携带病毒风险的关切。为尽可能地消除风险，赛多利斯积极响应中国政府的各项防疫措施，并在第一时间与相关责任方落实各项管控措施，从而保障我司货物在每个进口环节的可靠性与安全性。我们采取了如下安全措施：赛多利斯始终密切关注疫情的发展，并将客户和合作伙伴的安全置于首要地位。我们将继续密切关注国家的各项防疫政策，与各相关责任方一起严格落实上述措施，为您创造一个安全的进口货物使用环境。如您对上述预防性措施有何疑问，可随时与我司销售代表人员联络。让我们共同努力，早日度过这场危机！

检测是否存在有害微生物，是可口可乐公司保证产品质量和安全的关键步骤Christhian Contreras Quiroz先生，墨西哥可口可乐芬莎公司 拥有全球48%的市场占有率，可口可乐公司与全球数百家罐装公司合作。在每瓶饮料抵达消费者手中之前，均需通过严苛的安全和质量标准检测。SelectScience® 采访了墨西哥可口可乐芬莎公司（Coca-Cola FEMSA）事业部工艺质量主管Christhian Contreras Quiroz先生，了解到更多有关QC流程的信息。可口可乐芬莎公司的饮料生产过程受到严格控制，从水处理阶段开始，接着稀释适当的浓缩物并添加相关风味。每个步骤都需要一个QC检查点。从浓缩液、添加剂、香精和水等原材料开始，QC贯穿从配料、混合到罐装的整个生产链。“我负责监督可口可乐芬莎公司工厂的纯化水、简单糖浆（糖加纯化水）和最终糖浆（简单糖浆加专用浓缩液）的质量。”Quiroz表示。“此外，我还负责整个生产过程的感官评价和微生物控制。作为我职责的一部分，我在生产过程中负责执行、维护并提升产品质量以及食品的安全要求。”由于含糖量低、酸度低、碳酸含量低、防腐剂少以及保质期短，所以这些软饮料容易受到多种微生物的污染。因此，拥有稳健的微生物质控流程对于确保消费者的健康和安全至关重要。“软饮料的质量包括风味、气味、外观、含糖量和碳酸量。这些参数的任何偏差都可能带来严重影响，从而导致质量下降，最终给客户带来不良体验。”Quiroz解释说。生产线上的认证工作人员使用标准方案检测是否存在有害微生物。“为了进行微生物质量控制，我们使用了赛多利斯无菌硝酸纤维素膜滤膜、Microsart®过滤支架以及便携式空气微生物采样仪。” “接着，我们通过培养被截留在滤膜上的致病菌、酵母和霉菌，进行总菌计数。”可口可乐芬莎公司墨西哥事业部员工 软饮料生产用水必须符合与饮用水相同的纯度标准。“我们在饮用水过滤系统中采用了赛多利斯过滤器。此举属于预防微生物生长的措施。”Quiroz说道。“过去，我们在饮用水系统中使用的过滤器不符合微生物学质量标准。现在，有了赛多利斯过滤器，我们就能满足这些质量标准并获得更长的过滤器寿命。”Quiroz继续说道：“微生物检测滤膜属于高质量产品，不仅可提供可靠的结果，还能通过避免不必要的重复以帮助节省实验室时间。”赛多利斯滤膜的关键特性使QC微生物检测更加有效：1. 菌落和彩色滤膜之间鲜明的对比度，可以对微生物进行准确的鉴定和定量2. 清晰的菌落形态、明显可见的网格线，可轻松进行菌落计数3. 网格线不会干扰微生物的生长4. 更高的微生物回收率5. “高通量”滤膜可实现更快的流速相关产品Microsart® 过滤支架Microsart® e.motion滤膜

2021年3月12日，中国规模最大、最具影响力的生物产业大会之一易贸生物产业大会盛大开幕。开幕式上，易贸医疗公布了其年度评选的最终结果。经过易贸医疗与IQVIA基于多个维度的专业提名， EBC专家评审团投票和层层选拔，赛多利斯最终荣获“2020年度最佳服务商”奖项。赛多利斯中国市场部负责人黄献出席了颁奖典礼赛多利斯中国市场部负责人黄献表示：“年度最佳服务商的荣誉是客户和行业同仁对赛多利斯的高度肯定，也是我们“In China, for China”长期本土化战略的又一个里程碑。自1995年以来，赛多利斯已经在中国深耕了25年。这期间，本土生物制药行业在不断发展，客户的需求也在持续变化。赛多利斯在做的就是拥抱变化，以客户需求为中心对产品和服务进行持续迭代。不变的则是我们对中国市场的信心。目前我们正计划建立本地验证实验室，未来会不断加大在中国市场的投入，与中国生物制药企业携手并进共同推动中国医疗健康事业。”

仪器信息网讯 近日，赛多利斯在官网发布其2020年财报。六大亮点可圈可点·2020年全年初步业绩：订单量增长49.0%；销售收入增长30.2%；基本息税折旧摊销前利润率攀升至29.6%；·生物工艺解决方案部门的销售收入和收入大幅增长，成为疫苗生产关键技术的供应商；·尽管上半年由于新冠大流行而面临挑战，但实验室产品和服务部门仍实现了2位数的显著增长；·员工人数增长17.7%，超过10600人；·2021年前景看好：销售收入将增长19%至25%；·集团管理层将2025年的销售目标提高到50亿欧元左右。赛多利斯生命科学集团在2020年实现了高速增长根据初步数据，赛多利斯生命科学集团在2020年实现了高速增长，这是由于强劲的有机发展、几次收购以及冠状病毒大流行相关业务带来的额外增长。该集团以两位数的销售收入、订单量和收益增长率完成了本年度的销售，并报告了两个部门和所有地区的进一步增长。执行董事会主席兼CEO Joachim Kreuzburg表示：“2020年的流感大流行对赛多利斯而言来说是异常的，也是非常具有挑战性的。最重要的是，我们很高兴我们的员工中没有任何高感染率或严重疾病。此外，在一个非常紧张和苛刻的环境中，公司实现了强劲的增长同时完成几项具有重要战略意义的收购。事实证明，赛多利斯战略、商业模式不仅在面对新冠流行期间灵活有弹性，也为战胜疾病做出了直接贡献，即源源不断为全球疫苗制造商提供生产冠状病毒疫苗所必需的产品和技术。”展望未来，Joachim Kreuzburg说：“新冠流行还未结束，保护员工的健康仍然是赛多利斯首要任务。在这种环境下，即使是短期预测也会面临很多不确定性。单我们预计2021年及以后将出现强劲增长，因此我们再次加快和扩大生产能力，尤其是德国、波多黎各和中国的工厂。此外，赛多利斯大幅提高了2025年的中期目标，目前计划将销售额增长至50亿欧元左右。” 集团销售收入激增30.2%根据初步数据，集团销售收入激增30.2%，以固定货币计算，接近23.36亿欧元（报告：+27.8%），超过预期（增长10%至13%）。首先要归功于强劲的有机增长，其次最近收购&合并对非有机扩张贡献了7个百分点。此外，一些生物制药客户为制造冠状病毒疫苗和Covid-19疗法而进行的准备工作也产生了积极影响，对巩固增长的影响高达8个百分点。基本息税折旧摊销前利润（EBITDA1）也大幅增长，与销售收入相比增长了39.6%，达到6.92亿欧元。利润率从27.1%逐年攀升至29.6%。生物工艺解决方案部门的规模经济主要在盈利能力的大幅增长中发挥了作用，该集团的相关净利润相对于销售额增长了42.9%，达到2.99亿欧元。每股普通股基本收益为4.37欧元（上年：3.06欧元），每股优先股基本收益为4.38欧元（上年：3.07欧元）。 生物工艺与实验室产品部门双双增长生物工艺解决方案部门在报告年度以异常活跃的速度扩张，为生产生物制药提供了一系列创新技术，销售额增长34.4%，达到17.83亿欧元（报告：+32.0%）。除了所有产品类别和地区的有机增长强劲外，大流行影响加起来估计有12个百分点，其中大部分是由于冠状病毒疫苗和Covid-19治疗剂生产能力的提高而增加，该部门近5个百分点的增长是由于最近收购的合并。实验室产品和服务部专门从事生命科学研究和制药实验室的设备和技术，2020年销售额增长18.1%，达到5.53亿欧元（据报道：+16.1%）。收购贡献了约15个百分点；各种反补贴效应的净影响加起来为负1个百分点。由于流行病，赛多利斯在上半年面临着一个极具挑战性的经济环境。特别是在中国和美国，导致一些产品领域的销售收入下降。下半年，反弹和补涨效应日益显现。尤其是对诊断膜和移液管头等产品的需求量很大，这些产品是冠状病毒检测的一部分。该部门的生物分析投资组合包括从丹纳赫收购的蛋白质分析业务也在动态增长。订单量增长甚至超过销售收入，增长26.4%（报告：+24.1%）至5.98亿欧元。展望2021年：销售收入预计将增长约19%至25%赛多利斯也计划在2021年实现盈利增长，合并销售收入预计将增长约19%至25%。收购的初步合并预计将为这一增长贡献约5.5个百分点，而与流行病相关的业务对集团收入的影响目前难以估计，可能高达6个百分点。关于盈利能力，该公司预计其基本息税折旧摊销前利润率将从去年同期的29.6%上升至约30.5%。由于动态的有机增长，赛多利斯正在扩展和加速生产能力和数字基础设施的扩张。因此，资本支出比率预计在15%左右（上一年为10.3%）。对于生物工艺解决方案部门，执行董事会预计销售额将增长22%至28%，合并最近的收购可能贡献约6个百分点，而大流行影响将高达8个百分点。对于该部门的基本息税折旧摊销前利润率，管理层预测，由于流感大流行导致的成本开发不足，使该利润率在上一年（特别是在该部门）进一步增加，因此该部门的息税折旧摊销前利润率将温和增长至33%左右（上一年：32.3%），现在，被压抑的需求所产生的相应影响也包括在这个预测中。实验室产品和服务部门预计将增加10%至16%的销售收入，最近的收购预计将贡献约5个百分点的增长。除非实验室作为潜在的大规模封锁的一部分再次关闭，否则预计不会出现大流行影响。对于该部门的基本息税折旧摊销前利润率，预计将大幅增长至约23.0%（上年：21.0%）。此外，赛多利斯认为随着全球经济将日益复苏，供应链将保持稳定。

仪器信息网讯 赛多利斯（Sartorius）近日宣布，该公司已通过其子集团Sartorius Stedim Biotech签订了收购Novasep色谱工艺设备部门的协议。双方协定在未收到监管批准前不披露购买价格。本次交易预计在2021年上半年完成。据披露，2020年Novasep的销售额预计为3700万欧元，利润率为两位数。其员工约为100人，其中大部分在法国北部工作，另外还有一部分员工在美国、中国和印度工作。Novasep的色谱单元包括树脂基和连续色谱系统，主要用于小分子（如寡核苷酸、肽和胰岛素）的分离。自2018年以来，Novasep就和Sartorius一直在合作开发用于更有效地分离大分子的低压膜色谱系统，该系统也将很快被推出。Sartorius生物工艺解决方案部门负责人兼执行董事会成员RenéFáber博士说：“Novasep的色谱团队很快成为Sartorius的一部分，我很高兴将进一步加强与该团队的合作。Novasep的色谱产品组合将完美地补充我们现有的色谱产品，为客户的提供更多的选择。多年来，高效的DSP一直是我们行业的挑战，Sartorius始终致力于如何加速和简化这一关键步骤，以便更高效地研发新药。”Novasep总裁兼首席执行官Michel Spagnol博士表示：“这笔交易标志着我们将集团重点放在核心业务上的Rise-2战略计划已经迈出了第一步。我们很高兴加强与Sartorius团队的合作，并相信这将是色谱设备业务在新的所有权下充分发挥潜力和加速增长的一个绝佳机会。” 

仪器信息网讯 2020年11月16-18日，第十届慕尼黑上海分析生化展在上海新国际博览中心盛大开幕，赛多利斯集团携旗下领先的实验室仪器、生物制药技术和设备盛装亮相。2020年市场环境复杂，新冠疫情、国际贸易关系等大事件都给科学仪器市场造成了很大的冲击，赛多利斯的发展策略有哪些调整？未来将重点发展哪方面的业务？今年成功完成了对丹纳赫部分产品线的大宗收购带来了哪些新机遇？针对这些问题，仪器信息网特别视频采访了赛多利斯实验室产品与服务事业部全球销售负责人Eirik Pettersen。详情点击视频查看：Eirik在采访中表示，近年来一直致力于加快制药行业的研发速度，减少用户的研发成本。赛多利斯每年都会有并购的目标，希望继续加强布局生物制药开发工艺生产和质量控制。在疫情期间，赛多利斯发挥作用的产品主要有三类，包含移液器、快速检测（专利膜工艺）产品和环境检测产品（用于空气中病毒检测）。Eirik表示，赛多利斯能在武汉抗击疫情期间贡献自身的一份力量，他感到十分欣慰。此外，他认为中国已经悄然成为全球国际化的科学研究国家，尤其在生物制药领域。赛多利斯也会持续把握中国生物制药市场细节需求变化，坚定持续增加投入。目前赛多利斯的发展战略主要侧重于两个方面，一方面是仪器研发，另一方面则是生物药生产工艺的整条线路的开发。赛多利斯展位关于赛多利斯赛多利斯集团成立于1870年，总部位于德国哥廷根，在全球已拥有5,000多名员工。赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商，提供生物工艺过程、实验室产品与服务、工业称重产品。赛多利斯致力于为中国客户提供一流的实验室仪器如实验室天平、移液器和纯水设备、实验室耗材包括实验室过滤器和移液器吸头，以及优质的服务。其生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制，为生物制药开发、质量控制和生产工艺提供前沿设备和完整解决方案。实验室产品及服务部主要生产实验室仪器及耗材。工业称重专注于对食品，化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处。2012年，赛多利斯集团取得了8.457亿欧元的销售额。

仪器信息网讯“随着康希诺生物研制的重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）进入III期临床试验的关键阶段，该疫苗研发背后的生物工艺技术链条也逐渐引起业界关注。” 作为国际领先的生物工艺完整解决方案供应商，赛多利斯曾助力该疫苗获批进入临床试验并成为中国首个进入临床试验的新冠疫苗。日前，赛多利斯生物工艺事业部中国负责人刘毅接受了第一财经的采访，就如何以创新驱动生物工艺“降本增效”及支持生物制药领域的革新等方面做了交流。赛多利斯生物工艺事业部中国负责人 刘毅以百年匠心获得市场认可赛多利斯最早于1870年由德国工程师弗洛伦兹·赛多利斯（Florenz Sartorius）创立。1927年，赛多利斯与诺贝尔奖得主和膜过滤技术的发明者理查德·席格蒙迪（Richard Zsigmondy）创建了合资公司，业务从此由实验室设备扩展到生物工艺领域。就在今年集团迎来成立150周年之际，赛多利斯推出了以“化繁为简”为品牌宣言的全新品牌形象。“简单是一种智慧。“刘毅认为：”化繁为简的本质是以一流的产品和技术来简化科学家和工程师的工作，加速全球生命科学与生物制药领域的发展。“150年来，赛多利斯秉承匠心与创新的理念赋能行业，积累了深厚的技术底蕴。如生物制药过程中关键的生物反应器设备，赛多利斯就拥有超过60年的历史，全球装机量超过10万台——其中仅BIOSTAT®STR系列一次性反应器就超过一千台。“赛多利斯是一次性技术最早的倡导者之一”刘毅介绍：“除了本次康希诺新冠疫苗的研发，BIOSTAT®STR一次性生物反应器也曾助力首个国产PD-1抗体药物获批上市。”目前，赛多利斯在全球拥有60多个分支机构和一万多名员工，是国际上拥有优秀行业口碑的生物工艺完整解决方案领导者。据悉，为进一步完善生物工艺的全链条，赛多利斯在今年4月以7.5亿美元完成了对丹纳赫公司部分生命科学业务的收购。这意味着，包括ForteBio系统和耗材、Solohill®微载体、色谱树脂、色谱柱和系统以及一次性切向流过滤系统将被整合到赛多利斯旗下。至此，赛多利斯成功打通生物制药上下游工艺，扩充了生物制药研制领域的产品阵容，将为客户在生物制药安全高效研发和生产方面提供更全面的支持。 以科技创新为行业“降本增效”“与康希诺生物的合作，主要是为科学家、工程师解决疫苗研发过程中的痛点。”近日，刘毅在接受第一财经记者采访时表示“我们为生物制药企业提供一系列完整的软硬件解决方案，包括BIOSTAT®STR一次性生物反应器，Flexsafe®一次性工艺袋等解决方案能够加快疫苗的研发速度，帮助企业用户加快生产出临床样品，这对于疫苗早日上市很有帮助。”疫苗和生物药的研发压力巨大。如何在复杂漫长的研发过程中加快效能，降低成本并保障产品的安全与稳定则至关重要。记者了解到，在上述提到的重组新冠疫苗研发过程中，其上游制备环节就采用了赛多利斯的一次性生物反应器BIOSTAT®STR；一次性袋子等耗材实施质量控制上也均有应用。“我们为国内外的生物制药企业提供了一整套生物工艺解决方案。”刘毅告诉记者，“硬件来看，有用于疫苗产品生产开发的一次性生物反应器、设备、耗材，高精尖技术是重要支撑；软件来看，有我们的过程分析、控制平台，数据与算法是基础。”刘毅进一步阐述，该解决方案中的硬件与软件是同步迭代的。“目前，我们的BIOSTAT®STR生物反应器已经有了第三代产品；基于生物工艺各环节的数据分析软件工具SIMCA®，也成为精进整体流程的抓手。软硬结合，才最终提高了生物药的质量、安全和功效。”通过将自动化工艺控制与智能化数据分析相结合，赛多利斯能够帮助客户实现连续流工艺的生产方式。 “尽可能少的人工干预，可以提升近50%的生产效率。”刘毅补充。为客户 “降本增效”一直是赛多利斯诸多创新解决方案的核心导向。作为拥有150年历史的企业，匠心与创新必定两条腿走路才能确保长期增长。据悉，近期赛多利斯与德国人工智能研究中心（DFKI）联合建立了AI实验室。通过研究AI在生物医药领域的深度学习、图像识别以帮助提升生物药物的开发效率。 以行动助力中国生物制药2020年是非同寻常的一年。刘毅介绍道，今年3月在新冠疫情爆发的背景下，赛多利斯紧急调配人员和设备，以实际行动支持中国新冠疫苗的开发。“’In China, For China’是我们一直以来的长期发展战略”刘毅介绍。多年来，赛多利斯深刻了解客户的需求和未来挑战，通过不断深入了解中国客户的实际需求，实施贴近用户的本地化应用。“比如在与药明生物的合作中，我们会参与用户生产工艺的探讨，形成共同开发的关系，以技术创新和质量保障赋能用户快速走向产业化、实现规范化。” 刘毅补充。据悉，近日在上海临港落成的白帆生物无交叉抗体工厂也有赛多利斯的参与。这一全链条生产基地也将加强我国单抗医药的产业格局。今年9月，赛多利斯一次性生物反应袋和耗材在其北京工厂正式投产，标志着赛多利斯成为业内首家实现一次性生物反应袋本土化生产的供应商。这体现了赛多利斯落实中国本土化战略的信心和决心。“我们希望能够贴近中国制药发展的速度和节奏，提供一个全方位的高水平的服务给客户。“刘毅表示，”让他们感受到我们是他们最可靠的合作伙伴。“未来，赛多利斯将持续加大在中国的投入，实现更多设备的本土化生产，做到真正扎根本土，赋能中国生物制药行业。 文源：赛多利斯,第一财经

赛多利斯在2020年4月份收购了丹纳赫旗下的蛋白质分析业务ForteBio（点击查看），在10月份宣布纯化专家BIA Separations收购计划可在2020年底完成（点击查看）。赛多利斯发布2020年前三季度业绩报告：9个月的收入和收益均以两位数的速度增长，几乎所有产品系列都有很高的市场需求。赛多利斯CEO Joachim Kreuzburg表示：“在第三季度，我们产品的市场需求都很大。除此之外，集团积极的并购活动、对生物制药客户的准备工作（用以建立冠状病毒疫苗和Covid–19疗法的生产能力）都作出了一定的贡献。实验室产品业务方面，整体业绩开始复苏增长，其中北美和亚洲比较明显。目前日益恶化的新冠疫情可能会对未来业绩产生重大影响。”利润率增长至29.1％，订单接收量的增长甚至曾超过销售额　　报告显示集团的净利润从去年的1.532亿欧元增长37.9％至2.112亿欧元。基本EBITDA比去年增长35.3％，达到4.887亿欧元，利润率从一年前的26.6％增长到29.1％。　　在前九个月中，赛多利斯集团销售收入增长了25.2％，达到16.80亿欧元，报道收入增长了23.9％。生物过程解决方案部从上半年开始一直保持动态增长，一直持续到第三季度，而对周期性更敏感的实验室产品和服务部在新冠疫情环境中表现良好，尤其是在第三季度。 结果如同预期，收购业务为集团前九个月的销售增长贡献了约6个百分点，包括从丹纳赫2020年4月底收购的业务以及2019年12月收购Biological Industries的多数股权。新冠疫情造成的各种影响净效果达到了6个百分点。 订单接收量的增长甚至超过销售额，增长了37.8％（报告为：增长36.3％），达到19.565亿欧元，新冠疫情效应占了大约10个百分点。生物工艺盈利能力大幅增长　　与销售额相比，赛多利斯集团的收益增长率明显更高。基本息税折旧及摊销前利润（EBITDA1）较上年同期的3.611亿欧元增长35.3%，达到4.887亿欧元；利润率从26.6%攀升至29.1%。生物工艺解决方案部显著的规模经济在盈利能力的大幅增长中发挥了主要作用，但由于新冠疫情，在某些地区成本降低也增加了这一效果。最近几次收购对该公司的利润率影响不大，而汇率不利因素的影响则稀释了约0.5个百分点。该集团的相关净利润1相对于销售额增长了37.9%，达到2.112亿欧元。普通股合并每股收益为3.08欧元（上年：2.23欧元），每股优先股每股收益为3.09欧元（上年：2.24欧元）。　　所有地区实现两位数增长　　赛多利斯在所有地区都实现了两位数的增长：销售额增长28.7%，达到5.86亿欧元，占集团总销售额35%的美洲地区表现出了最高的增长势头。欧洲、中东和非洲地区的销售收入增长23.6%，达到6.726亿欧元，占集团销售额的40%。亚太地区的销售额约占集团销售额的25%，同比增长23.3%，达到4.215亿欧元。（所有销售收入以固定货币计算）　　部门业务发展　　生物过程解决方案事业部为生物制药行业提供了大量创新产品与技术，报告期的销售收入增长了29.0％（报告为：+ 27.7％），达到12.818亿欧元。除了之外，最新收购的合并也为销售额增长贡献了约4个百分点。预计由新冠疫情引起的影响增加了约10个百分点，其中约有一半预期可归因于与新型冠状病毒疫苗和Covid-19疗法的生产能力提升有关的额外销售，而另一半则与库存增加有关一些客户。该部门的订单接收量在2020年的前9个月猛增了44.2％（报告为：+ 42.7％），达到15.468亿欧元，并受到上述新冠疫情影响的约15个百分点的积极影响。由于规模效应，该部门的基础EBITDA1也大幅增长，达到4.105亿欧元，增幅为41.3％，而汇率的不利影响略有负面影响。各自的利润率从28.8％同比增长到31.9％。　　尽管由于新冠疫情而造成上半年困难重重，但实验室产品和服务部门仍表现出强劲。特别是在报告期末，该部门的生物分析产品组合动态发展。从Danaher收购的蛋白质分析业务有一定的贡献。在区域方面，北美和亚洲的业务增长最为强劲。该部门的销售额增长了14.2％（报告为+ 13.0％），其中并购贡献了约12个百分点。上半年由于新冠疫情，关闭了一些客户的实验室，造成了超过3个百分点的负面影响。订单接收量的增长略高于销售额，增长了18.1％（报告为：16.7％），达到4.097亿欧元。在前九个月后，该部门的基本EBITDA1达到了7820万欧元（+ 10.8％），该部门的各自的利润率被汇率的不利因素摊薄了大约一半个百分点，达到20.0％（上一期间：20.4％） 。　　2020年展望　　基于前九个月的强劲表现，赛多利斯预计2020年的销售收入将增长至26％。按照目前的预测，Biological Industries以及从丹纳赫收购的投资组合对这一增长的非有机贡献分别应占1.5个百分点和5个百分点左右。现在，预计集团的基本EBITDA利润率约为29.5％（之前约为28.5％）。10月初宣布的纯化专家BIA Separations收购计划可在2020年底完成，预计不会对2020年全年的销售收入或基本EBITDA1产生重大影响。

2020年，全球领先的生物制药行业合作伙伴赛多利斯在成立150周年之际，宣布推出全新品牌形象“化繁为简”（Simplifying Progress），通过创新的产品和技术，帮助科学家和工程师简化流程，加快生物医学领域的革新与进步。作为一家拥有超过百年历史的德国企业，赛多利斯此举旨在以全新理念实现引领行业技术创新的愿景。通过为全球生命科学与生物制药领域增速赋能，赛多利斯正在逐步实践其“通过技术突破改善更多人的健康状况”的终极愿景。 从短臂天平的发明者到生物工艺领军企业被誉为“世界天平之父”的赛多利斯之所以能够在如此长的时间内保持成功，源于其抱诚守真的匠心精神。这种精神的传承可以追溯到其最初的创立者——Florenz Sartorius先生。生于十九世纪的FlorenzSartorius先生是德国哥廷根乔治亚奥古斯塔大学的机械师，专门为大学的研究实验室制作各种实验工具和仪器。他革命性的发明了短臂分析天平，大幅缩短了精准科学测量所需的时间。1870年，他在德国哥廷根创立了自己的公司——赛多利斯。时间跨越到二十世纪。1918年，德国籍的匈牙利裔化学家，后来的诺贝尔奖获得者理查德·席格蒙迪先生发明了膜过滤技术。他与Wilhelm Sartorius先生共同创立了合资公司并实现了该种技术的大规模商业应用。随后，这家公司推动了膜过滤技术的不断改进，并最终成为赛多利斯生物工艺事业部的前身。二十世纪九十年代，生物行业迎来大规模发展。良好的商誉和深厚的技术沉淀使得赛多利斯能够持续进行互补的联盟与并购，并逐渐成为国际领先的生命科学和生物工艺整体解决方案的提供者。仅生物反应器一项的全球累计装机量就超过10万台。今年4月，赛多利斯完成了对丹纳赫部分生命科学业务的收购，包括ForteBio®分子相互作用系统、Solohill®微载体、色谱树脂、色谱柱和系统以及一次性切向流过滤系统。至此，赛多利斯成功打通生物制药上下游完整产业链，扩充了生物医药研制领域的产品阵容，成为生物工艺领域的领军企业。 化繁为简的创新哲学赛多利斯认为，简单是一种智慧。简单的背后，是强大的研发实力和精益求精的创新精神。赛多利斯推出的以“化繁为简”为品牌宣言的全新品牌形象背后的核心价值与追求，是通过创新的产品和技术，帮助科学家和工程师简化流程，加快生物医学领域的革新与进步。多年来，赛多利斯通过先驱性的研发和革新，致力于通过生物工艺流程的自动化、智能化提高生产效率，旨在以一流的产品和技术帮助全球科学家和工程师简化和加快生命科学与生物工艺的开发过程，从而推出疗效更好、更经济实惠的新药。近期赛多利斯宣布入股德国人工智能研究中心（DFKI）并合作建立SAIL实验室，共同探索机器学习、图像与模式识别等技术在生命科学领域的应用，具体合作内容包括开发新的深度学习算法，对细胞和类器官进行图像识别，对生物系统进行分析和建模以及对生物医药生产流程进行模拟和优化等。“我们可以预见到利用人工智能流程开发活性药物成分的无限潜力，比目前常见的耗时且成本密集型试错流程更快、更具成本效益，继而能够尽早为更多患者提供新疗法。” ——赛多利斯执行董事会主席兼首席执行官                                                               JoachimKreuzburg博士扎根中国，见证历史2020年是非同寻常的一年。今年3月，新冠疫情爆发，赛多利斯在第一时间投入了对中国新冠疫苗的开发支持。由康希诺主导的全国首款获批临床的新冠疫苗Ad5-nCoV研发过程中，就采用了赛多利斯的一次性生物反应器系统BIOSTAT® STR进行疫苗的上游制备，并使用微生物检测设备和耗材进行质量控制。这不是赛多利斯第一次与本土生物医药行业并肩作战。事实上，今年是赛多利斯在中国的第25个年头。多年来，赛多利斯秉承“In China, For China”的理念，将欧洲先进的研发与工艺技术带到中国，助力本土生物医药行业的发展。制定以中国本土客户为中心的长期发展战略，通过不断深入了解中国客户的实际需求，实施贴近用户的本地化应用。赛多利斯对中国的信心并非口号。今年9月，赛多利斯一次性生物反应袋和耗材在其北京工厂正式投产，这标志着赛多利斯成为业内首家实现一次性生物反应袋和耗材本土化生产的供应商，体现了赛多利斯落实中国本土化战略的信心和决心。未来，赛多利斯将在中国建立应用中心3.0及验证实验室，持续加大在中国的投入，实现更多设备的本土化生产，扎根本土，赋能行业。“通过技术突破改善更多人的健康状况”是赛多利斯的终极愿景。百年来，赛多利斯不忘初心，抱诚守真的匠心精神帮助赛多利斯取得了持续的成功。未来，赛多利斯将持续创新，以“化繁为简”的创新理念助力中国生物制药行业的发展。赛多利斯愿同中国生物制药企业携手并进，共同书写中国医疗健康事业发展的新篇章。文源：赛多利斯

仪器信息网讯 10月2日，赛多利斯宣布达成最终协议，将纯化专家BIA Separations并入其子集团Sartorius Stedim Biotech，交易总额为3.6亿欧元。该交易受常规监管条件约束，预计将于2020年底完成。BIA Separations专注于开发和制造市场领先的产品，纯化和分析大型生物分子，如病毒、质粒和mRNA，以用于细胞和基因疗法以及其他先进疗法。BIA的规模化纯化制造技术已用于首批商业化生产先进疗法药物，另外有很多这样的新型候选药物处于临床管线。“将赛多利斯和BIA的团队和技术强强联合，将为先进疗法的制造打造优质产品。我们合作的目标是使这些疗法能够更快地惠及更多患者，因此，我们致力于在整个生产链中持续提供相关创新技术。”赛多利斯首席执行官Joachim KreuzburgBIA Separations成立于1998年，总部位于斯洛文尼亚的Ajdov??ina，目前拥有约120名员工。BIA发明了独特的CIM(Convective Interaction Media)整体柱色谱技术并将其商业化，同时为工艺监控和优化提供分析技术。在强劲的增长态势之下，该公司目前正将其产能扩大四倍以上，预计将于2021年初投入运营，并将大力拓展其市场领先的工艺开发服务。“与赛多利斯的合作为我们提供了一个全球销售和服务网络，这将在未来几年内使BIA的产品销量增长一个数量级。让我感到特别高兴的是合并后的研发团队将成为全球生物工艺领域最强的开发团队之一，这有助于迅速增加研发中的产品数量，同时大幅缩短上市时间。”BIA Separations创始人兼首席执行官Ale? Strancar细胞和基因疗法已发展成再生医学成长最快、最具潜力的领域之一。据推测，许多目前无法治愈的疾病可以借助基因疗法进行治疗。在过去三年里，首批此类先进疗法获得了市场认可，临床管线正在不断扩大，未来几年市场年增长率预计将超过20%。为加快开发进程和降低制造成本，赛多利斯致力于在整个生产链中持续提供相关创新技术，使这些疗法能够更快地惠及更多患者。-End-

拥有150年历史，来自德国的生物工艺完整解决方案全球领导者赛多利斯日前宣布，其位于北京的工厂正式投产，主要产品包括STR一次性工艺袋及其他耗材。北京工厂投产是赛多利斯落实中国本土化战略的重要一步，旨在更好地满足本地客户需要。据了解，赛多利斯是业内首家实现反应器袋子及耗材本土化生产的生物工艺供应商。赛多利斯的北京工厂将严格按照全球统一标准进行本土化生产，保障本地生产的产品质量。中国生物制药行业近20年来飞速发展，成为全球生物制药行业发展最快的市场之一。与此同时，广泛应用于各制药环节的一次性制品的需求不断增长。与传统产品相比，一次性技术的显著优势不仅可减少制药环节中耗时费力的清洗验证，也避免了药品批次间的交叉污染，其特有的高度灵活性可实现多个产品共线生产，能显著提高企业产能，促进产品上市。                     赛多利斯：生物工艺的“隐形冠军”总部位于德国哥廷根的赛多利斯是全球生物制药行业的领先合作伙伴。公司提供业界完整的从上游到下游的生物工艺完整解决方案。多年来，赛多利斯坚持抱诚守真的“匠心”精神，持续提供高质量的产品和解决方案。今年四月，公司完成了对丹纳赫部分生命科学业务的收购。通过持续进行互补的联盟与并购，赛多利斯持续保持高速增长。今年年初，赛多利斯推出新品牌形象：倡导“化繁为简”的理念，旨在通过其产品和解决方案帮助科学家和工程师简化加快生命科学与生物工艺的开发过程，从而推出疗效更好、更经济实惠的新药。“通过技术突破改善更多人的健康状况”是赛多利斯的终极愿景。赛多利斯全新品牌形象：“Simplifying Progress” “In China, for China”值得注意的是，赛多利斯正在不断践行其提出的理念。在今年疫情期间，赛多利斯也曾助力康希诺团队的中国首个新冠疫苗获批进入临床试验。赛多利斯中国区负责人刘毅表示，赛多利斯作为一家跨国企业，无论在技术还是产品领域都持续探索和创新，尤其在优化生物工艺方案领域拥有最完整的解决方案，保持世界领先地位。目前，公司正不断推动技术的全球化和本地化。 现今，赛多利斯秉承“In China, for China”的理念和以本土客户为中心的长期发展战略，将国外最新技术引入中国，做贴近用户的本地化应用，寻找中国市场的契合点。刘毅同时表示，赛多利斯长期植根中国市场，愿同本土药企合作伙伴共同书写中国医疗健康事业发展的新篇章。据了解，赛多利斯充分看好中国市场，未来将持续加大在中国的投入，逐步完善中国市场的本土供应链，保证在任何情况下都能快速、稳定地满足客户需求，为中国制药企业带来更多技术方面的新驱动力，从而降低制药成本，惠及更多的患者。

“生物工艺是最复杂、最需要实时介入且无法以良率衡量产出效率的工艺过程，而生物工艺4.0从工程技术角度提出了一个全新的思路——就好像个人计算机之于互联网。”从工业4.0到生物工艺4.02013年4月，工业4.0的概念在德国汉诺威工业博览会上被正式提出。如今，这一概念已经在世界范围内为人耳熟能详。 简而言之，工业4.0的本质是通过数字化手段融合现实与数字世界，通过实时价值网络实现端到端的工程集成，从而使智能化的工业生产成为可能。相比单纯的流水线作业，这种生产方式更像是将整个工厂转变为一个“智慧生物”，用云端的“大脑”统筹生产行为。 而说到真正与“生物”相关的工业化生产，就必须提到生物工艺。将工业4.0的概念投射到生物工艺，就是“将集成的连续生物制造平台与数字化能力相结合”。实际上，生物工艺也曾历经数次迭代。在最初的生物工艺1.0时代，生物工艺的应用并非在制药领域，而是在食品饮料（主要是酒类）的发酵——通过工艺打造一个小型的微生物工厂。那时产品的稳定和质量往往难以得到保证。到了生物工艺2.0时代，规模化的制备和检测技术实现了，人类能够批量、稳定的制备生物制剂，一系列的药物标准也相应出现。而生物工艺3.0时代——也就是不远的过去，数字化和自动化开始逐渐取代人力——这一“不稳定因素”。但这并不是终点，现在我们正处在过去与未来的交界处。 生物工艺4.0的转折点，即将到来。“像生物一样生产生物制剂”生物工艺4.0并不能像工业4.0一样被简单描述，因为即便是“智能化生产、物联网、机器学习”这样的高新词汇在生物制剂的生产中依旧显得苍白稚嫩。这源于生物制品与一般工业制品在性质上的巨大差别。即便是工业皇冠上的明珠——芯片的制造，在某种程度上也没有生物制剂的制造来的复杂。其中原因在于，生物制品从开始制备到获得成品，产品在某种程度上都是“活的”——从微生物、细胞，到蛋白质、小核酸，活性是生物制品的灵魂（单纯的碱基或者氨基酸链并不能称为生物制剂）。这一过程中涉及的变量比纳米级别光刻的复杂程度要高出n个数量级。而其中每一个参数的变化，都可能导致整个生产过程的功亏一篑。因此，对全过程的检测、控制、实时应对和连续制造，已经超出了单纯的机器自动化的范畴。需要跨学科、跨技术甚至跨越思维方式的集成整合。这听起来有些任重道远，但也并非遥不可及。全方位的进化：从效率到速度生物工艺4.0的概念并非空中楼阁。实际上，业内已经有了成型的实践项目——赛诺菲于2019年在美国马萨诸塞州建成的新型数字化生物制造工厂就实践了生物工艺4.0的概念。通过部署大量传感器，该工厂能够实现工艺过程中数据的自动捕获，并在云端对数据进行实时评估。除此之外，工厂特有的“数字化双胞胎技术”可以随时模拟工艺过程中的变化并对关键参数进行调整。赛诺菲二代工艺开发、全球制造科学技术的负责人Franqui Jimenez 博士将该工厂称为“全球首批采用连续生物制剂生产技术的工厂之一。” 通过将生物工艺4.0以数字化方式集成到多产品工厂中，这种先进、无纸化和数据驱动的制造技术大幅提升了生产率、敏捷性和灵活性，从而缩短了产品从开发实验室到制造工厂所需的时间。据悉，相比传统技术，新处理方法可大幅减少能源使用、二氧化碳排放以及化学品和水的使用量。该工厂的能源使用量和二氧化碳排放量减少了80%，水和化学品的使用量减少了90%或以上。 除了效率的优化，速度的大幅提升是生物工艺4.0的另一大诱人之处。Celularity 公司创始人兼首席执行官Robert Hariri医学博士对此非常了解。Hariri曾是一名商业喷气式飞机飞行员，驾驶过60多架军用和民用飞机。他将对速度的需求带到了Celularity的IMPACT（免疫调节胎盘来源的同种异体细胞治疗）平台上。利用这项技术，Celularity只用了24个月就完成了申请新药临床试验（IND）的新研究。以往，这个时间平均是60个月。 携手迈进新时代当然，实施这种系统级项目的难度也是巨大的。原因在于生物工艺4.0 具有社会维度，——它的发展基于互联。这些互联涵盖数据、仪器、平台、人员等。成功地建立这些互联并促使他们发挥作用是一大难题。因此，在项目实施之前，生物制造商需要对其起点进行客观评估。而赛多利斯作为该领域的专家可以帮助生物制造商获得生物工艺的整体观——涵盖上游到下游的所有操作单元。 其中，赛多利斯的过程分析技术（PAT）可以收集高级工艺控制策略的在线数据——这无疑是生物工艺4.0概念的底层架构。赛多利斯产品管理负责人Artur Miguel Arsenio博士表示：“通过PAT和软件技术，我们能够准确地预测工艺参数，应用自动化工艺控制策略，从而提高性能和产品质量。” 事实上，近年来生物制药市场的飞速增长导致对个性化药物或强化工艺的市场需求在与日俱增，这就要求大幅提高生产工艺的灵活性，并且要求工艺技术、仪器和自动化软件采用模块化设计。赛多利斯新型自动化平台的智能模块化装置在运行前将经过验证，并测试配方，因此制造商可以更轻松地将一次性使用技术集成到生物工艺操作中。这将对生物工艺4.0的实践落地有重大推动作用。赛多利斯BIOSTAT STR生物反应器——作为单个生产单元能够无缝对接多种自控平台，大幅提高了工艺效率。曾助力全球多个新冠疫苗项目的研发。 生物工艺4.0将是生物制药工艺的一次主动进化——通过整合各种技术以实现数字化、自动化、实时化、智能化的生产工艺；从以特定程序应对特定情况，到实时检控，实时反应，实时分析，实时调整的“生物化”智慧解决方案；从批次生产流水线作业，到模块化灵活组合，数据化整体互联。生物工艺是最复杂、最需要实时介入且无法以良率衡量产出效率的工艺，而生物工艺4.0从工程技术角度提出了一个全新的思路——就好像个人计算机之于互联网。 也许我们正在站在十字路口，而对面就是高质量生物制剂生产力大爆发的新时代。

2020年8月31日，上海 —— 国际领先的制药和实验室设备供应商赛多利斯中国公司宣布，推出新一代RC（再生纤维素）膜超滤管Vivaspin® Turbo 15 RC。RC（再生纤维素）膜超滤管Vivaspin® Turbo 15 RC作为蛋白质相关研究的基础耗材，Vivaspin® Turbo 15 RC 超滤管秉承赛多利斯超滤管一贯的高流速、实用、简洁的设计风格，专注于满足实验室蛋白质、病毒等小分子样品的浓缩和缓冲液置换。Vivaspin® Turbo 15 RC 系列超滤管将作为PES（聚醚砜）膜和hydrosart膜超滤管的重要补充使赛多利斯成为目前市场上超滤管膜材质最全的供应商，满足生物和医学实验室各种样品的不同需求。蛋白质的性质多种多样、带电性质不同、缓冲液不同，造成其适用的过滤膜材质也不同。选择合适的膜材质，才能得到最佳的过滤速度和回收率。赛多利斯全面的膜材质和截留分子量选择方案，将帮助用户找到最适合自己珍贵样品的超滤管型号。Vivaspin® Turbo 15 RC 超滤管继续采用专利设计的尖角死体积技术，让样品收集更加方便。Turbo优化的膜高度、内部坡度和双片膜设计，保证快速浓缩最后几毫升样品，可以大幅缩短离心时间。此外Turbo的pp外壳和表面处理，保证在极端温度下也不会开裂，并且兼容性优异。从事生命科学和医学研究的科学家们，对样品污染问题越来越关注，并且研究的样品也日趋多样化。这就要求超滤管不仅可以节省研究者的时间，还要具有稳定的质量和优异的回收率。正是基于这样的需求，Turbo 系列超滤管将RC膜和PES膜双剑合璧，提供全面且表现优异的超滤解决方案。Vivaspin® Turbo 15 RC超滤管的主要特性和优势包括：高流速和绝佳回收率Vivaspin® Turbo RC优化的管和膜高度设计，实现了快速的离心过滤速度。同时，秉承Vivaspin® Turbo系列膜和外管的平滑融合工艺，在保证过滤速度的同时也能兼顾回收率。舒适方便的设计Vivaspin® Turbo RC秉承了Vivaspin® Turbo系列专利的尖角死体积回收器，让样品的回收更加方便可控。同时，外管上增加的刻度标识，可以更加精确的控制浓缩倍数和样品体积，让样品浓缩和缓冲液置换更加容易控制和记录。稳定的质量和安全性Vivaspin® Turbo RC革命性的应用了耐腐蚀材料，不易受温度影响，没有胶黏剂，可以有效减少因为保存温度变化而导致的裂管，也大大降低了样品污染的可能性。对于有严格分析测试要求的珍贵生物样品，安全性大为提高。 关于赛多利斯赛多利斯集团是国际领先的生命科学研究及生物制药行业的合作伙伴，包含两大业务部门：实验室产品与服务事业部和生物工艺事业部。实验室产品与服务事业部通过创新型实验室仪器及耗材，专注于为实验室研究、制药和生物制药的质量保证以及学术研究机构提供产品和服务。生物工艺事业部拥有广泛的产品组合，主要致力于一次性使用解决方案，帮助客户安全有效地生产生物技术药物和疫苗。截止2019年末，集团在全球设有约60个生产和销售基地，拥有9,000多名员工，所服务的客户遍及世界各地。

8月11日，俄罗斯新冠疫苗宣布跳过一部分临床试验环节直接上市，虽然安全性遭受质疑，但还是瞬间收到了20多个国家的采购申请。这样的“抢跑”行为，也正式拉开了全球疫苗竞赛的帷幕。一月份开始，在中国科学家在线发布导致神秘性肺炎的病毒基因组之后不久，全世界就在为新型冠状病毒研制疫苗进行努力。疫苗开发通常需要数年并逐步展开。在逐步进行更大的人类临床试验之前，应在实验室中创建候选实验疫苗并在动物中进行测试。现在，为寻找已杀死数十万人的全球性疾病的疫苗，这些步骤正在被加速并且同步进行。甚至在某些情况下，动物研究完成之前就开始了人体测试。一些公司在开展旨在确定正确剂量的小型I期试验的同时，也已经在计划III期试验，以评估疫苗是否有效和安全。美国政府高级官员一再承诺，疫苗的研发不会跳过任何步骤，只有经过大规模的III期试验后，疫苗才会在美国获得批准。美国食品药品监督管理局（FDA）对于是否已证明疫苗安全有效拥有最终决定权。标准是针对covid-19的疫苗将需要在至少50％接种人群里实现预防疾病或减轻症状。根据疾病控制和预防中心CDC的数据，流感疫苗的有效性范围为40％至60％。其他国家可能会使用不同的标准批准疫苗，而无需等待证明它们安全有效。俄罗斯宣布将从8月开始在高危人群中使用疫苗，然后再开始3期试验。中国已批准在军人、和有出国需求的公务人员中自愿使用疫苗。空前的速度美国研究人员在1月份设定了一个大胆的目标，即在12到18个月内开发出一种冠状病毒疫苗。这将是一个世界纪录。从科学概念到1967年获得批准，用时四年的腮腺炎疫苗被认为是发展最快的疫苗。对HIV疫苗的追求持续了36年，时间记录还在不断增加。冠状病毒疫苗的发展速度要快得多，部分原因是政府承担着开发可能无效的疫苗的财务风险。通过“曲速行动”，美国政府已投资约95亿美元，以加快研发并在研究完成之前迅速启动制造。 新技术科学技术的进步为研究人员提供了新的工具来对抗冠状病毒。科学家可以将遗传物质传递到人体细胞中，将它们变成疫苗工厂，并跳过耗时的生产步骤，例如制造病毒蛋白或在鸡蛋中生长整个病毒。冠状病毒SARS-CoV-2的核心是壳蛋白包围的单链核糖核酸（RNA）。该病毒以从其中心突出的标志性刺突样蛋白来命名，这些刺突蛋白不只是装饰。它们对于病毒进入细胞内部并复制自身至关重要。疫苗通过激活人体的免疫系统来识别和阻止病毒而起作用。每种疫苗技术都遵循这一基本原理。疫苗旨在激活免疫系统的T细胞，后者负责监测病毒的存在。他们指示B细胞创建阻止病毒复制的抗体，并指示T杀伤细胞破坏感染的细胞。一些疫苗可能仅激活这种免疫应答的一部分。看看世界各地正在开发的不同疫苗技术如何理想地引发免疫反应，以预防人类的SARS-CoV-2。每种疫苗的工作方式可能有所不同，但通常会遵循以下步骤。核酸疫苗（DNA&RNA）DNA疫苗含有遗传物质，该遗传物质带有刺突蛋白的模板。为了使DNA进入细胞核，研究人员使用电脉冲破坏细胞膜。进入内部后，DNA将用作创建刺突蛋白的模板。RNA疫苗在脂类载体中含有一条遗传物质。一旦进入细胞，RNA就会在病毒表面产生一种蛋白质。带有蛋白质的免疫系统会学会识别病毒蛋白质。这些疫苗具有速度优势-可以快速设计和制造。但是它们从未被批准用于医学研究之外，可能需要额外验证。全球已有产品进入临床阶段的公司病毒载体疫苗 一些疫苗使用一种经设计无害的病毒将冠状病毒中的基因导入细胞。该基因编码冠状病毒的特异部分，免疫系统学会识别它。病毒载体疫苗可以快速设计。但值得担心的是，人体可能会发展出对病毒载体的免疫力，这种方法可能会失去作用。全球已有产品进入临床阶段的公司其中，牛津大学候选疫苗可能将于今年9月完成人体试验。AstraZeneca已经签订协议，预计生产20亿剂量的疫苗。牛津生物医药公司在使用赛多利斯BIOSTAT® STR生物反应器进行研发工作大约在10天内，AstraZeneca与牛津大学达成协议，负责疫苗的全球分销和生产。该协议于4月底公布后，AstraZeneca宣布承诺以每剂“几美元”的价格提供疫苗。这份协议得以顺利执行，无疑意味着AstraZeneca得到了其生物反应器供应商赛多利斯的大力支持，AstraZeneca虽然是全球性的制药公司，但并非是大型的疫苗公司——AstraZeneca只生产一种鼻腔流感喷雾疫苗。能够在短时间内建立如此大规模的疫苗生产线，设备供应商赛多利斯功不可没。而人们最关注的中国首个新冠疫苗，由陈薇院士联合近日A股上市的康希诺生物研制的腺病毒载体疫苗，与牛津大学的候选疫苗属于同一类型。康希诺生物此次联合军事科学院军事医学研究院生物工程研究所研制的Ad5-nCoV疫苗，采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。  康希诺团队所使用的赛多利斯 BIOSTAT® STR一次性生物反应器值得注意的是，在该疫苗研发过程中，康希诺团队同样采用了赛多利斯的BIOSTAT® STR一次性生物反应器进行疫苗的上游制备，可见在全球范围内赛多利斯都是生物工艺解决方案的首选供应商。亚单位重组蛋白疫苗一些传统的疫苗通过将病毒蛋白传递给细胞来发挥作用。制造这些蛋白质片段的技术各不相同，但是一些公司正在尝试使用昆虫细胞和酵母。例如乙型肝炎疫苗，依赖于基因工程酵母产生的病毒蛋白。全球已有产品进入临床阶段的公司弱毒或灭活病毒疫苗在传统的疫苗研发方法中，病毒毒力被削弱，因此它不会引起严重疾病，但仍会触发免疫系统的防御。麻疹，腮腺炎和风疹等传统疫苗使用了这种方法。灭活的病毒疫苗含有无法感染人的死亡病毒，但仍然能够指导免疫系统如何对感染进行防御反应。乔纳斯·索尔克（Jonas Salk）发明的脊髓灰质炎疫苗使用了这种方法，而流感疫苗则使用了这种技术。这些疫苗通常需要更长的生产时间。 全球已有产品进入临床试验的公司其他疫苗并非所有实验疫苗都提供有关所使用技术平台的信息。一些正在测试的疫苗并不专门针对冠状病毒，而是旨在增强人体的第一道免疫防御能力。参考来源:华盛顿邮报

药点笔记 | 一次性生产组件标准化的可提取物研究方法 药点笔记 | 一次性生产组件标准化的可提取物研究方法   “如果一项决定没有强有力的科学依据，赛多利斯将通过科学研究来支持该依据” 作者 | Hovery Yin、Elin Sun 编辑 | Johnson Wang、Hester Pan  2020年6月2日，国家药监局药品评审中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。赛多利斯作为一家引领了可提取物科学（2?10）并持续20多年为我们的产品发布可提取物数据的供应商，在多年的研究中发展，完善并建立了能够充分满足各个药品监管机构标准的内部方法来对一次性组件进行可提取物分析，用可提取物数据和服务来支持生物制药客户实施一次性产品。为了定义我们的研究方法，我们需要询问和回答几个与研究目的、提取溶液、提取条件和分析方法有关的问题。其他考虑因素包括要提取的批次数量、报告限的定义和第三方组件。“如果一项决定没有强有力的科学依据，赛多利斯将通过科学研究来支持该依据。”各种可提取物方法的所有差异都源于一项研究的既定目的以及由此产生的数据的后续使用。例如，考虑讨论哪些特定的提取液应用于可提取物研究：  如果某个版本的维恩图没有显示浸出物是可提取物的子集，则可提取物和浸出物的介绍将不完整。在图1中，我们包含了一个针对工艺相关可提取物的中间类别。我们确定内部方法时，我们认为维恩图的最大部分应由供应商负责。我们需要定义表征研究组件的潜在可提取物的范围，并在材料选择、早期毒理学风险评估和变更控制方面提供帮助。这个意图驱动了我们整个方法的定义。 如果目的是生成数据以模拟生物工艺条件，那么实际的溶液（例如缓冲液）可能是正确的提取液。然而，如果一项研究的目的是对组件进行化学表征，那么更具侵蚀性、提取能力更高的溶液可能更为合适。在确定新的可提取物方法的过程中，这个逻辑驱动了许多决策。  1. 一次性组件的风险评估与分类赛多利斯对可能留在工艺流体中并最终转移到活性药物成分（API）的化合物的提取进行了风险评估。该评估是根据Merseburger等人发表的行业和权威观点进行的(11, 12)。确定了风险因素，如温度、表面积与体积的比值、接触时间、与靠近患者的因素等，因为它们影响生物制药工艺中一次性组件的可提取物浓度。同时考虑了可能稀释、浓缩或去除工艺流中浸出物的所有纯化步骤。提取溶剂的影响不属于本风险评估的一部分。可提取物研究的目的是寻求全面的信息。因此，赛多利斯对适当溶剂的选择进行了深入的研究(4)。 为了确定每个因素的风险值（表1），我们考虑在整个生物制程中使用一个一次性组件。通过将每个风险值乘以1、5或10来计算每个一次性组件的风险分数。最后，将风险分为三类：低风险（L）、中等风险（M）和高风险（H）（表2）。 对工艺应用中的一次性组件确定了不同的风险分类（表2）。为可提取物研究设置参数时考虑了这些风险等级。根据风险评估，确定了以下提取时间：●  对于低风险和中等风险的一次性组件，除菌级过滤器和无菌连接器使用一次较短的接触时间（1天、7天或21天）。● 对于高风险一次性组件，储存袋和管道有两个长期接触的时间点（21或70天）。2. 提取液其目标是确定最少种类的提取溶液，产生全面的数量和质量的可提取物，能够在不溶解组件的基础聚合物，同时对给定一次性组件的预期用途的情况下。尽管赛多利斯已经为不同的目的进行了数千项研究，但没有单一项研究试图确定最少提取液种类，以确定在生物制药工艺使用条件下潜在可提取物的范围。对于可提取物研究，Dorey等人(6)选择纯乙醇和纯水，在40°C下不溶解聚合物。纯乙醇显示出很强的提取能力，这是材料表征所必需的；而纯水对亲水性化合物显示出良好的提取能力，可应用于各种分析方法。1 M 氢氧化钠和1 M盐酸可增加小分子靶向有机化学品的极性，提高其溶解度和其可检测性。 与原料生产过程中使用的酸性和碱性溶液（如缓冲液）相比，所选择的提取溶液被认为是最坏的情况，它们还能够覆盖浓酸性和碱性溶液的储存应用。选择了这组溶剂，就可以从生物制程应用中的各种一次性组件中提取所有潜在的可提取物。因为在实际应用中，灌装针头通常只接触中性pH值的溶液，所以只用纯水和纯乙醇进行测试。 3. 提取条件我们研究的目的要求明显超出实际使用条件及在实验室研究中仍然可行的提取条件。表面积/体积比（SA/V）: USP <661>要求每毫升提取液中待提取组件的SA/V为6 cm2/mL(13)。尽管这一比率的设定依据没有记录在案，但它确实明显夸大了实际应用中的预期SA/V，并且已证明接近实验室环境中可行的最大SA/V。对于过滤器，接受的SA/V为1cm2/mL, 这也被夸大了，但实际可行(14)。因此，对于过滤器、切向流装置和膜吸附器，我们将SA/V确定为1 cm2/mL，对于所有其他组件，SA/V确定为6 cm2/mL。我们要强调的是，SA/V比对可提取物浓度的影响取决于接触时间和给定化合物的物理性质(15)。在不超过7天的短期提取过程中，可提取化合物的释放受聚合物内扩散的控制（图2和图3）。因此，对于短期提取，可提取物的浓度将由SA/V的比率控制。对于长期接触提取，平衡浓度不再受扩散控制，而是受聚合物与溶剂的分配控制。在分配系数较大（Kp/l）的化合物中，浓度与SA/V比无关(15)。  提取温度：提取温度应允许在不损害组件物理和化学完整性的情况下全面提取化合物。第一个基本原理：选择的温度是加速提取的温度(17, 18)。第二个基本原理：最坏情况下的温度由组件的最高工作温度确定，而不影响其完整性(18)。提取温度低（例如23°C）导致可提取物浓度低（低至无法测量）。相比之下，随着提取温度的升高（例如60°C）和提取时间的延长（大于70天），大多数化合物的可提取物产量增加。在动力学研究中——本文未给出的结果是基于对高效液相色谱紫外检测峰强度和气相色谱质谱（GC-MS）分析峰强度的定性评估——结果表明，在少数情况下，浓度在长时间（70天）内降低。具体而言，对储存袋（图2）和囊氏滤器（图3）的动力学研究表明，浓度明显依赖于温度和接触时间。GC-MS数据（图3）表明，在70天的提取时间后，所有测试温度（23°C、40°C和60°C）下，所有检测化合物的浓度之和到平衡。采用气相色谱-质谱扫描法，检测和鉴定了广泛的化学物质。在60°C下提取是不可行的，因为在提取过滤囊式过滤器时会发生泄漏。对于所有提取时间点，在20°C到40°C之间可以看到提取效率的有效加速因子约为2（图2和图3）。根据结果和我们的基本原理，提取温度设定为40°C。提取时间：接触时间是相关的，以确保组件材料与提取溶剂之间的相互作用，从而产生高提取物浓度进行分析(16, 17)。通过对储存袋膜材料进行动力学研究（图2和图3），我们观察到延长接触时间可提高可提取物水平。了解每个组件的预期用途和预期的过程中接触时间，我们可以确定夸大实际使用时间的提取时间。此外，对于滤膜，动力学研究表明，在40°C下提取21天和/或70天可检测到大量可提取物（未显示详细数据）。大多数可提取物在40°C下大约70天后达到平衡浓度。表7显示了每种组件类别的提取时间。试样制备:较高剂量的伽马辐射对可提取物含量的增加有已知的影响(19)。根据ISO 11137 (20)，我们采用了25 kGy的最小剂量对一次性系统进行灭菌，典型的最大辐照剂量为45 kGy。因此，我们需要一个目标剂量来预处理50kGy提取的组件，并且我们在一次性组件的γ射线照射和提取开始后采用了最长6周的时间间隔。批数：下一个评估——设置研究用物品的数量——是评估不同过滤器和滤膜批（中间精密度）和一批内（重复性）可提取物结果的变异性。影响整个提取研究变异性的最重要参数是提取过程、样品制备和分析过程（包括分析方法）。如果所用分析方法的重复性优于提取研究中的批次间的重复性，则有可能在提取研究中检测到一次性组件之间的批次间变化。 在本研究中，使用高效液相色谱/紫外光谱、气相色谱-质谱和总有机碳（TOC）分析来测定批次间的变化。这些分析技术的重复性和中间精密度实验数据低于10%（表3）。然而，必须指出的是，对于某些用GC-MS分析的化合物，其中间精密度可达25%。  例如，Menzel等人报道的三种常见可提取化合物的GC-MS分析数据(5)表明重复性和中间精密度在同一水平上（十二烷分别为1.2%和5.6%），低于10%（表4）。即使在单一化合物之间，一个批次内的重复性（十二烷为1.2%，2,4 二-叔丁基苯酚为6.5%）也与中间精密度（十二烷为5.6%，2,4-二- 叔丁基苯酚为7.7%）处于同一水平。分析系统的重复性相当于过滤器的批次间变化。因此，分析方法不显示任何批次间变化。基于这些数据，在进行可提取物研究时，不需要对多个批次进行相关测试。TOC和高效液相色谱-紫外检测结果也得出了同样的结论。重复性和中间精密度显示相同的水平。未检测到囊氏滤器的批次间变化。从这些数据中得出的结论是可提取物研究只需测试一批一次性组件。可将多个批次的提取物混合起来进行分析。 提取条件和提取物的处理：通过浸泡或灌装一次性组件（袋或管）来提取一次性组件。刚性一次性组件，如过滤器和外壳，通过摇动彻底湿润，以降低一次性组件和溶剂之间的界面阻力，并使表面易于接触溶剂。只要有可能达到所需的SA/V比，一次性组件就可无须分割整个使用。不执行切碎等操作。按照预期用途对组件进行处理：对于使用前可能经过辐照和高压灭菌的组件，提供每个预处理步骤的数据。按照说明书冲洗用于保存一次性组件的液体（如切向流盒、膜吸附器）。使用已清洁的设备进行提取。空白样品、样品制备和测量细节见Menzel等人的文章(5)。关于根据实验室工作的基本原则处理提取物的其他建议可在文献中找到 (17, 18, 21)。 4. 分析方法我们结合了最先进的分析技术，用于检测、鉴定和定量挥发性、半挥发性和非挥发性可提取物，包括元素。我们的分析方法如表5所示。报告限的定义：美国药典第<1663> 章提到“表征是发现、鉴定和量化超过规定水平或阈值的提取物中存在的每个有机和无机化学实体。这些阈值可以基于患者安全考虑、材料考虑、分析技术能力等”(16)。许多文献描述了用不同分析方法测定可提取化合物的检出限（LoD）和定量限（LoQ）的适用方法(22, 23)。Jenke等人报道了一次性组件中约500种不同的潜在可提取化合物(24)。由于所列可提取化合物的极性和挥发性的化学多样性，不能期望LoD/LoQ值在相同或甚至相似的水平上。美国药典第<1663>章讨论了定性可提取物评估，并建议至少有一种浓度为5µg/mL的可提取化合物来进行结构确证。在可提取物研究中，扫描方法允许检测浓度范围为十亿分之几（ppb）到百万分之几（ppm）的潜在可提取化合物。为了能够稳健地报告可提取物结果（包括定性和定量），定义每种分析方法的报告限（RL）是一个实用步骤。这些限值是主观定义的，对于单一化合物可以高于定量限，并且可以克服实验室间定量限的差异。RL可以从特定分析技术的单个化合物的LoQ数据中得到。这一概念允许报告来自不同实验室的可重复的可提取物信息。在研究中，从提取样品中检测到的所有峰，如果峰面积超过对照峰（空白）峰面积的50%，则视为可提取化合物。RL不是固定的，代表分析设备的性能（表6）。进一步的改进和新的耐用的分析系统和技术可以导致较低的报告限。赛多利斯的一次性组件提取方案：表7显示了应用于一次性组件的提取方案。赛多利斯在其标准、可配置和自定义一次性组装中使用了许多第三方组件，包括连接器和管道。为了向我们的客户提供我们的一次性系统的全面可提取物信息，我们实施了一个全面的计划，根据我们新的内部程序测试我们组件库的一个子集（包括此类第三方组件）。 赛多利斯已经开发出一种可提取物研究的实用方法，以表征用于生物制药工艺的一次性组件的潜在可提取物。同时建立了一个测试程序，以评估提取过程中物理和化学参数的影响，并推导出不同一次性组件提取物研究设计的相关条件。通过采用标准化提取参数和最先进的分析方法对一次性组件进行的最差情况提取研究的结果，赛多利斯能够帮助您获得全面的定性和定量可提取物数据。 查询原文 Pahl I., Dorey S., Uettwiller I., Hoffmann Ch., Priebe P., Menzel R., & Hauk A.; Development of a Standardized Extractables Approach for Single-Use Components -General Considerations and Practical Aspects. Bioprocess Int. 2018;16(10). 以上作者均来自赛多利斯  参考文献1.Reif OW, Sölkner P, Rupp J. Analysis and Evaluation of Filter Cartridge Extractables for Validation in Pharmaceutical Downstream Processing. PDA J. Pharm. Sci. Technol. 50(6) 1996; 399–410. 2.Fichtner S, et al. Determination of “Extractables” on Polymer Materials by Means of HPLC-MS. PDA J. Pharm. Sci. Technol. 60, 2006; 291–301. 3.Pahl I, et al. Analysis and Evaluation of Single-Use Bag Extractables for Validation in Biopharmaceutical Applications. PDA J. Pharm. Sci. Technol. 68(5) 2014: 456–471; doi:10.5731/ pdajpst.2014.00996. 4.Menzel R, et al. Comparative Extractables Study of Autoclavable Polyethersulfone Filter Cartridges for Sterile Filtration. PDA J. Pharm. Sci. Technol. 72(3) 2018: 298–316; doi:10.5731/pdajpst.2017.008367. 5.Dorey S, et al. 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“计数”和“检重”功能大家会在新闻上面看到有人用硬币买房买车，这样就会苦了现场的工作人员，因为一枚一枚的数真的需要很久，这个时候如果他们有一台天平就可以很快的去完成这项工作了。另外，在药品的生产过程中，保证药片或胶囊的重量一致性至关重要，它和剂量密切相关，那么就可以通过天平的减重功能来剔除一些计量不合格的样品，在生产线上还可以用这个功能来检查药盒里面是否有漏放说明书。在昨日赛多利斯隆重举办线上新品Entris® II BCE系列天平发布会上（详情点击：精准，至简！赛多利斯重磅发布Entris® II BCE系列天平），赛多利斯实验室称重产品经理孙小明用M&M'S豆豆和车厘子演示了天平的“计数”和“检重”功能，那究竟如何实现的呢？ 详情请看下方视频：

仪器信息网讯 2020年7月15日，赛多利斯隆重举办线上新品发布会，向中国市场推出全新一代Entris® II BCE系列基础型实验室天平，专注于满足实验室常规称重应用，为基础科研实验室再添“利器”。新品发布会直播现场回顾高光时刻二十余载发布会伊始，赛多利斯实验室称重产品经理孙小明带大家回顾了赛多利斯实验室天平（BS和BSA天平）的光辉历史。自1999年7月第一款BS210S实验室天平上市至今，二十多年间，BS/BSA系列天平经过多次产品线扩展、软硬件配置升级、菜单方式转变等系列革新举措，现已成为实验室不可或缺的基础天平。赛多利斯实验室称重产品经理 孙小明 新品Entris® II酷炫亮相在新品发布环节，赛多利斯大中华区销售负责人徐昊为Entris® II 实验室天平揭幕。赛多利斯大中华区销售负责人 徐昊新品发布视频请点击查看：作为基础型实验室天平，Entris® II BCE系列天平秉承赛多利斯一贯的实用、简洁的设计风格，专注于满足实验室常规称重应用。据悉，Entris® II BCE系列天平将逐步取代得到广泛赞誉的BSA系列实验室天平。赛多利斯Entris® II基础型实验室天平（点击查看报价参数配置信息） “花式称量”，满足差异化需求凭借150年德国工匠精神的传承和专业技术的累积，Entris® II 天平拥有40种不同型号，可轻松满足不同用户特定的称量需求。（点击查看新品优势及主要特性详情）直播现场，别出心裁的M&M巧克力豆和车厘子“花式称量”，带给在线用户身临其境的称量感受，“皮”一下也科技感十足。 点击查看现场测量趣味视频直播用户纷纷“拍了拍”新品Entris® II在惊喜连连的新品介绍环节过后，网友们的留言提问挤满了整个问答列表，赛多利斯实验室称重产品专员陈思怡对用户们的提问做了详细解答。Q:新品Entris® II具有哪些产品竞争优势？A：赛多利斯的产品研发一切都是从客户需求出发，也就是称量的准确性和便利性，BCE采用了我们第三代超级单体传感器，称量性能非常优秀，稳定速度和一般环境条件下的可重复性都赶超其他同类产品，同时这也是首款真正使用温度时间触发的全自动校准功能的基础天平，以最高性价比让称量准确性真正的普及到每一个实验室。 Q：在新冠疫情下，基础天平发挥了哪些作用？A：2020年很艰难，人们的生活都因为这场疫情遭受了很多困难，新冠疫苗的研发与生产刻不容缓，而赛多利斯作为为生命科学领域提供完整解决方案的供应商，为众多奋战在抗议一线的单位，疫苗研发与生产的企业提供优质的产品和服务，助力环境中的病毒检测，一次性工加快疫苗的生产速度，而天平作为一款通用类产品，是众多实验和生产的初始工具，贯穿在研发，生产，质检等各个环节中，发挥着它最简单也非常重要的作用，把好第一关，润物细无声。 Q:新推出的赛多利斯Entris® II系列天平有哪些技术革新和突破？A：作为一家150年专注称量技术的公司，赛多利斯一直秉持准确称量是称重应用的重中之重，也一直把传感器的研发优化放在一个非常重要的位置，并希望把这种先进的技术运用到我们全线的称重产品中。希望以最快的稳定速度，优良的可重复性，让每一位客户都能获益；其次，用户应用的需求也越来越多样化，基础天平的客户群体更需要高性价比的解决方案，所以应用的开发与普及也是也是这个产品的特点之一；最后，科技的迅速发展，使得人力成本会越来愈高，使实验室对自动化的需求越来越多，设备的可集成化变得非常迫切，赛多利斯的产品对集成从不设限，所以我们非常期待与外部各领域的自动化设备合作，同时也在寻求各种内部的机会来面对市场变化。 Q:在赛多利斯的天平产品线中，本次发布的新品的产品定位是什么？A：这是一款基础性天平，我们的目的是为了让准确称量普及到各个实验室，所以单纯从称量和应用的角度来讲，他适合每一个实验室，优质的称量性能，多种应用程序提高工作效率，先进的接口配置方便设备集成。但是对数据完整性有严格要求的实验室，就需要结合其他外部的方法，让他来适应实验室的要求。发布会最后，与赛多利斯合作多年的用户与合作伙伴也为Entris® II 天平的上市送上了期许与祝福。想了解更多新品Entris® II的报价参数信息？点击链接一探究竟：赛多利斯Entris® II基础型实验室天平关于赛多利斯赛多利斯集团是国际领先的生命科学研究及生物制药行业的合作伙伴，包含两大业务部门：实验室产品与服务事业部和生物工艺事业部。实验室产品与服务事业部通过创新型实验室仪器及耗材，专注于为实验室研究、制药和生物制药的质量保证以及学术研究机构提供产品和服务。生物工艺事业部拥有广泛的产品组合，主要致力于一次性使用解决方案，帮助客户安全有效地生产生物技术药物和疫苗。截止2019年末，集团在全球设有约60个生产和销售基地，拥有9,000多名员工，所服务的客户遍及世界各地。

一直以来，我们都心存一个设想，期待着能够打造出这样一款基础型实验室天平：• 它操作简便，精.准无误，值得始终如一的信赖；• 它能够轻松满足用户多样的称量需求；• 它拥有先进的应用，通用并且不会过时。而这一设想，终于随着赛多利斯Entris® II BCE天平的到来成为了现实。  2020年7月15日下午3点我们将直播一场别具一格的新品发布会诚邀您的参与！ （扫描二维码，预约席位） 大家期待的：高性能新产品高颜值演讲人有趣的介绍丰厚的奖品 这些在我们的新品发布会上一个都不能少！ 来吧，和我们一起了解Entris® 天平的辉煌过往知晓Entris® II 新天平的专业高效解锁Entris® II 新天平的应用程序体验Entris® II 新天平的轻松称量

全球新冠疫情愈演愈烈的背景下，疫苗被寄予彻底终结疫情的厚望。然而，世界卫生组织不止一次强调疫苗的开发很难在18个月内完成。要知道，最近几年人类的疫苗研发往往耗时数年。但这一次，人类必须提速。那么我们要如何优化研发流程才让全球不同背景的研发者都可以跑步前进研发新冠疫苗呢？上期和大家分享了：浅析新冠病毒疫苗研发技术路线及工艺解决方案 (上)（点击查看），本期继续带您了解更多内容。关于快速性，可以做个简单的比较：不锈钢配储液工艺，从设计到施工、验收，一般需要一年半到两年时间，甚至更长。而一次性工艺，只需3～6个月。只要厂房水电可用，一次性设备的硬件到货，把袋子组装完成后便可以立即进行生产。尤其在目前新型冠状病毒全球爆发的情况下，能够快速的进行疫苗生产就显得尤为重要。在灵活性上，假设工厂里已经有一条一次性的生产线，这时如果要生产其他的疫苗，只需改一些管路，袋子设计，接口等，就能生产新的产品。从生产的角度说，设备转换更为灵活。除此之外，采用病毒灭活工艺制备的新冠疫苗，是在P3厂房进行的，采用一次性产品可以减少清洗容器具废水产生，大大降低了，排废处理的时间和成本。 至于安全性则更加直观。一次性产品完全在密闭容器内，进行溶液的传输，这些溶液中就包括灭活前，大规模发酵的病毒收获液，各步骤含大量病毒纯化中间体。将这些溶液控制在密闭容器中，大大降低了病毒泄漏对操作人员威胁，提高了生物安全。 在一般的疫苗生产过程中，一次性工艺可以应用在培养基的配制、下游缓冲液的配制，制剂灌装环节，还可以进行辅料佐剂的配制以及一次性的制剂灌装线的设计。整个上游到下游，包括无菌的连接和断开，都可以通过一次性技术实现。由于上下游的缓冲液和培养基的配制应用相对简单（搅拌、过滤、存储）所以本文会重点分享制剂灌装环节中一次性产品的优势。 ▼一般半成品配制后就是分装环节。其中会涉及到不同的储藏方式：有的蛋白需要冻存，有的蛋白则是常温储存或2～8摄氏度储存。制剂灌装时，可以把每个单价原液蛋白拿出来。由于每个单价原液的蛋白含量所用的量不一样，可以通过加一步称重从而得到每个单价原液蛋白精确的含量。再将不同价的蛋白分别通过无菌焊接的方式进入半成品配制的袋子里，加上佐剂，就可以进行半成品配制。配制完成后，可以采用OPTA无菌对接方式，跟灌装机里的设备管路进行对接，然后进行灌装。这是多价疫苗制剂灌装的一条线。另一个是4价疫苗，工艺就是通过每个单价，4条线下来，分别过滤后到混匀设备里。第4个单价下来后再汇到总的混匀袋里，跟制剂灌装线灌装机进行对接。整个对接工艺都可以采用无菌接头的方式。对接完成后，便可以进行灌装。因此整个流程涉及四类设备，分别是混匀，无菌连接和断开，无菌传输系统，以及灌装系统。混匀就混匀搅拌系统而言，目前市面上比较常见的有三大类：■ 上搅拌■ 磁力搅拌■ 磁悬浮搅拌上搅拌有个较为突出的问题就是放大性不是很好：例如在3000L的时候，这种方式无论是操作性还是封闭性，都有很大问题，所以逐渐被淘汰了。第二类是磁力搅拌，是目前行业里使用最广泛的方案，但它同样存在问题——由于下面有轴封，搅拌的时候会有颗粒物释放，密封性有时候也有问题。而最优方案，就是磁悬浮搅拌。完全的磁耦合悬浮形式因为没有摩擦，颗粒物几乎可以忽略，同时由于搅拌比较温和，所以剪切力也比较低。 这里要介绍一下赛多利斯新的搅拌系统。我们最新一代的搅拌系统Flexsafe® Pro Mixer由三个部分构成：1. 外框架，主要起到支撑袋体的作用。支持50L到3000L的体积（涵盖了生物制药的全部规模）。2. 驱动，通过磁悬浮技术实现混匀驱动，但不同于以往的磁悬浮——是高扭矩高转速的驱动。它的转速最大可以达到750rpm，同时还不需要充磁。用过磁悬浮搅拌系统的人都知道：老式的磁悬浮的系统都需要充磁——使用前要先充半个小时。ProMixer则无需这个步骤。3.内部的搅拌袋膜材，强大的Flexsafe膜材——赛多利斯最新的膜材。袋体上还可以整合一次性的PH电机和电导电极，可以实现在线参数监测。Flexsafe® Pro Mixer 内部结构搅拌系统需要足够强劲的搅拌效率才能保证在上游使用时的搅拌效果。赛多利斯对自己的搅拌系统进行了计算机的流体力学模拟，能够验证搅拌的时候袋体内部情况以及流体动作能否确保混匀的效果。同时我们还会进行实际测试以保障性能。   除此之外，混匀的过程可能对蛋白活性造成影响。其中主要风险来自剪切力。赛多利斯能够模拟剪切力在搅拌过程中的强度并评估对是否会对产品造成影响。通过对搅拌桨的独特设计——钝角设计且桨叶高度低，ProMixer能够在保证混匀效果的同时将剪切力完全控制在可接受范围内，从而保证蛋白在混匀的时候不会受到影响。无菌连接/断开无菌连接/断开不仅在制剂环节非常重要，整个上下游都会涉及到这部分的技术——例如狂犬疫苗就是从上到下全无菌的工艺。由于产品蛋白不能过滤，整个环节从上游接种开始直到最后制剂灌装的所有过程都会使用到无菌连接/断开。赛多利斯对于无菌连接有两个解决方案：接管机和无菌接头。赛多利斯接管机的工作原理是将两根管子放到设备里，启动后会有一个加热刀片将管子切断，再采用旋转的方式，将两根切断的管子对接上，冷却，就可以实现无菌焊接。整个过程中，无需任何环境限制，就能够进行全自动的无菌连接。整个过程全自动化，无需担心人为操作的失误。能够应用在上游的接种和培养基的转移，补料，以及下游的全无菌工艺。另外就是无菌接头的对接方式。OPTA无菌对接头是抽纸式连接器，需要预先安装在管路的出口再进行对接，实现无菌对接。同样对环境没有任何要求。但相对前面还多了两个应用点：一个就是制剂灌装时候的无菌对接——制剂灌装的时候会尽量避免选择加热的方式，因为加热会导致一些析出的风险。疫苗行业还好，因为使用的量很少，一个人接种0.5ml，所以可以采用热力式的连接方式。但单抗用于治疗，病人整个疗程下来可能要打多至几百毫升的药物进去——这个时候使用机械式的连接更为安全。第二是可以进行硅胶管的连接。热力式的连接只能是热塑管连接，无菌对接头可以连接普通硅胶管。OPTA对应的，赛多利斯也可以提供两种断开方案：一种是热力式的断开，一种是机械式的。热力式的断开是使用最新一代的Biosealer  TC，管子放进去以后会对管子夹紧，加热从而使热塑管熔化粘合在一起。拿下来后用剪刀断开，轻松实现无菌断开。赛多利斯最新一代的无菌封管机目前可以适配OD 1/4到1英寸的管径，适配多种品牌管路。同时都内置好了相应程序，只需切换程序即可断开不同品牌的管路。小巧灵活，可以灵活放置使用操作方式为触屏式。无菌连接料液转移完后就可以采用它进行断开。赛多利斯的Clipster无菌断开器是全机械的，配合两个断开器，可以对管路任意位置进行断开，快捷方便。机械结构带来极高的可靠性。同样，在制剂环节中也可以用Clipster断开硅胶管路。Clipster无菌传输料液过滤完成后就是灌装的步骤，会涉及到B级到A级或C级到A级的传输工艺——无菌传输系统就显得至关重要。无菌传输系统，严格意义上是隔绝两个级别的目的设计的系统。赛多利斯有两种解决方案：一个是Biosafe，固体和液体都能够传输。内部的开放式管路能够伸到A级环境里，跟灌装管路对接。外部的管路接头是无菌接头，通过跟料液对接，能够把料液顺序传输进去，保持内外隔离状态。除此之外，Biosafe还可以用来传输固体：例如胶塞，或是有QC检测样品要取出——向内向外都可以进行传输。第二套解决方案是SART系统，适用于液体传输。SART系统原理与Biosafe类似，能够在实现完全隔离内外两个级别的环境的条件下实现料液传输。罐装料液传输后还需要被灌装到西林瓶或者预充针中。这部分的产品原理上比较简单，就是一个灌装缓冲袋，下面接上了一根根的灌装管路，管路最末端还有灌装针，袋体上方还有进液管，把除菌料液通过进液管进入袋体，从下面每个分支管路进行灌装，实现这样一个功能。设置缓冲袋的目的是为了平衡内外的泵差。袋子的设计会有一些技巧。以赛多利斯的袋子为例，是一个长方形折叠的袋子——折叠最底部再连接上灌装管路。其优点在于折叠后两边会有一部分的液体被均匀平衡地分到两边，从而使得对下方的压力持续保持一致。这种设计能够使得罐装的精度大大提高，还能保证最后的排空率。此外，袋子上还有4个呼吸器，作用在于平衡内外压力。密封状态下，灌装造成的液面变化会导致压力的变化，从而影响灌装精度。这4个呼吸器则可以保障压力平衡，提高精度。另外，如果蛋白对氧气敏感，呼吸器则可以用于充入氮气或是惰性气体来对蛋白进行保护。我们还有配套的一次性罐装针，无需再清洗、验证。 由于这个袋子处于整个流程末尾的最高风险环节，赛多利斯在生产时采用最高级别的质检。袋子生产时，每批产品，都额外会生产若干个用于破坏测试。只有在各项指标测完没有任何问题后，这个批次产品才会放行。疫苗是用于健康人的特殊产品，对于新冠疫苗研发，全力以赴，争分夺秒的同时，需要秉持科学精神，尊重科学规律，把疫苗的安全性放在第一位。赛多利斯致力于简化工程师的工作，提供研发生产一站式解决方案。我们相信，在科学力量与人类智慧的结合下，疫苗这一战胜新冠肺炎疫情的“终极武器”，一定会早日到来！赛多利斯研习社-“药”点笔记紧跟时代药点我们提供最前沿的技术趋势与行业洞察 想要了解更多生物工艺技术干货或更多行业动态请持续关注赛多利斯生物工艺我们与你线上共聚！————推荐阅读：“药”点笔记 | 浅析新冠病毒疫苗研发技术路线及工艺解决方案 (上)文 | 赛多利斯工艺平台专家团队

2020年6月15日，上海 —— 国际领先的制药和实验室设备供应商赛多利斯中国公司宣布，推出新一代基础型实验室天平Entris® II BCE系列天平。作为基础型实验室天平，Entris® II BCE系列天平秉承赛多利斯一贯的实用、简洁的设计风格，专注于满足实验室常规称重应用。Entris® II BCE系列天平将逐步取代得到广泛赞誉的BSA系列实验室天平。“自1999年7月第一款BS210S实验室天平上市至今，二十多年间，BS/BSA系列天平经过多次产品线扩展、软硬件配置升级、菜单方式转变等系列革新举措，现已成为实验室不可或缺的基础天平。”赛多利斯中国区实验室称重产品经理王兵先生讲道。“如今，Entris® II BCE基础型天平作为BS/BSA系列天平的继承者，在其成功经验的基础上，将LED触摸屏、isoCAL全自动校准等新技术、高端功能作为标准配置，以全新的面貌呈现在用户面前，成为基础称量的绝佳之选，也必将续写BS/BSA系列天平的辉煌。”Entris® II BCE系列天平的主要特性和优势包括：单体传感器独特专利的单体传感器作为称重装置的核心部件，直接决定了称重的速度、精度和稳定性。单体传感器在BCE系列天平上的应用，满足了实验室对天平精确度、准确度和测量范围的要求。结构设计及材料选择BCE系列天平结构简洁，多采用平面设计，使其易拆卸、易清洁。天平零部件材料选用PBT、不锈钢和玻璃材质，有效防止交叉污染。天平防风罩带有防静电涂层，用于屏蔽静电，在称量粉末类样品时能够快速得到稳定结果。isoCAL温度和时间触发的全自动内校功能isoCAL，往往是专业型天平所具有的功能。为了确保称量结果的准确性、减少操作人员不规范操作的不利影响，赛多利斯将isoCAL功能配置在BCExxi-1CCN型号上，同时提供标配为外校功能的BCExx-1CCN型号，以满足不同用户的需求。12种应用程序满足常规实验室需求除称重和简单的应用程序（如百分比称量、动物称量、小件计数、总重计算、峰值保持等）外，比较复杂的统计、密度测定、检重称量等应用程序也作为BCE系列天平的标准配置，从而满足常规实验室的需求。数据传输标配USB和RS232两种接口，方便连接打印机、第二显示器等附件和电脑。BCE天平还具有PC直连功能，不需软件即可将称量数据传输至Excel、Word等文件，便于后续的数据处理。关于赛多利斯赛多利斯集团是国际领先的生命科学研究及生物制药行业的合作伙伴，包含两大业务部门：实验室产品与服务事业部和生物工艺事业部。实验室产品与服务事业部通过创新型实验室仪器及耗材，专注于为实验室研究、制药和生物制药的质量保证以及学术研究机构提供产品和服务。生物工艺事业部拥有广泛的产品组合，主要致力于一次性使用解决方案，帮助客户安全有效地生产生物技术药物和疫苗。截止2019年末，集团在全球设有约60个生产和销售基地，拥有9,000多名员工，所服务的客户遍及世界各地。（文源 赛多利斯）

上海，2020年6月15日LED触摸屏 两种校准配置，满足不同客户需要实验室常规应用程序 多种数据传输方式 2020年6月15日，上海 —— 国际领先的制药和实验室设备供应商赛多利斯中国公司宣布，推出新一代基础型实验室天平Entris® II BCE系列天平。作为基础型实验室天平，Entris® II BCE系列天平秉承赛多利斯一贯的实用、简洁的设计风格，专注于满足实验室常规称重应用。Entris® II BCE系列天平将逐步取代得到广泛赞誉的BSA系列实验室天平。“自1999年7月第一款BS210S实验室天平上市至今，二十多年间，BS/BSA系列天平经过多次产品线扩展、软硬件配置升级、菜单方式转变等系列革新举措，现已成为实验室不可或缺的基础天平。”赛多利斯中国区实验室称重产品经理王兵先生讲道。“如今，Entris® II BCE基础型天平作为BS/BSA系列天平的继承者，在其成功经验的基础上，将LED触摸屏、isoCAL全自动校准等新技术、高端功能作为标准配置，以全新的面貌呈现在用户面前，成为基础称量的绝佳之选，也必将续写BS/BSA系列天平的辉煌。”Entris® II BCE系列天平的主要特性和优势包括：单体传感器独特专利的单体传感器作为称重装置的核心部件，直接决定了称重的速度、精度和稳定性。单体传感器在BCE系列天平上的应用，满足了实验室对天平精确度、准确度和测量范围的要求。结构设计及材料选择BCE系列天平结构简洁，多采用平面设计，使其易拆卸、易清洁。天平零部件材料选用PBT、不锈钢和玻璃材质，有效防止交叉污染。天平防风罩带有防静电涂层，用于屏蔽静电，在称量粉末类样品时能够快速得到稳定结果。isoCAL温度和时间触发的全自动内校功能isoCAL，往往是专业型天平所具有的功能。为了确保称量结果的准确性、减少操作人员不规范操作的不利影响，赛多利斯将isoCAL功能配置在BCExxi-1CCN型号上，同时提供标配为外校功能的BCExx-1CCN型号，以满足不同用户的需求。12种应用程序满足常规实验室需求 除称重和简单的应用程序（如百分比称量、动物称量、小件计数、总重计算、峰值保持等）外，比较复杂的统计、密度测定、检重称量等应用程序也作为BCE系列天平的标准配置，从而满足常规实验室的需求。数据传输 标配USB和RS232两种接口，方便连接打印机、第二显示器等附件和电脑。BCE天平还具有PC直连功能，不需软件即可将称量数据传输至Excel、Word等文件，便于后续的数据处理。 关于赛多利斯赛多利斯集团是国际领先的生命科学研究及生物制药行业的合作伙伴，包含两大业务部门：实验室产品与服务事业部和生物工艺事业部。实验室产品与服务事业部通过创新型实验室仪器及耗材，专注于为实验室研究、制药和生物制药的质量保证以及学术研究机构提供产品和服务。生物工艺事业部拥有广泛的产品组合，主要致力于一次性使用解决方案，帮助客户安全有效地生产生物技术药物和疫苗。截止2019年末，集团在全球设有约60个生产和销售基地，拥有9,000多名员工，所服务的客户遍及世界各地。

经历了几个月紧张的等待与筹备，作为全球生物工艺完整解决方案领导者，赛多利斯全新形象重磅亮相本次易贸生物产业大会。通过持续推出高质量的新产品，我们用实际行动证明赛多利斯的工匠精神和创新能力，与生物制药产业共同发展。升级后的赛多利斯以更加简洁现代的企业标识、视觉形象和品牌架构面向市场，并推出全新的品牌宣言：Simplifying Progress来传递品牌的核心特质和我们的追求。凭借创新的产品和技术，我们致力于简化科学家和工程师的工作流程，加快生物医学领域的革新和进步。我们还为全世界的生物制药专家提供一场积淀150年的知识盛宴，从产品，技术，工艺到方案让您全方位感受生物制药的奥秘。本次展会，也是赛多利斯BIOSTAT STR® 3的首次亮相。赛多利斯十年热爱，三代领先打造面向未来的智能化一次性生物反应器自发布以来，受到用户的广泛好评。BIOSTAT STR® 3一站式整合自控平台，满足您对未来的要求，高效智能，保障未来。一直被模仿，从未被超越十年积淀，造就今日的非凡BIOSTAT STR® 3。文源：赛多利斯生物工艺

既是颜值担当，又是实力担当赛多利斯生物反应器问世60余年，全球装机量超十万台；“引领科技创新，助力行业发展”BIOSTAT STR®一次性生物反应器，问世10年，全球装机量超1000台；BIOSTAT STR® 进入中国同本土药企伙伴共同书写着中国医疗健康事业发展的历史：首个国产PD-１抗体药物获批上市；首个新冠疫苗进入临床试验；……10年成果斐然，一切成就皆因匠心与热爱赛多利斯予力革新，十年磨一剑，打造面向未来的智能化一次性生物反应器，满足用户对未来生物工艺的理念。BIOSTAT STR® 三代持续热爱，详情见视频：智能 开启未来未来，生物制药工艺需要哪些改变？自动化，智能化，简单化。BIOSTAT STR® 3一站式整合自控平台满足您对未来的要求；BioBrain操作平台，一站式分批补料式培养和强化流程的全工艺需求；提供多种自控平台整合方案，无缝轻松对接用户现有和未来自控平台； 高效 赋能未来未来，加速开发过程是一种怎样的体验？更快速！更灵活！更稳健！ BIOSTAT STR® 3装备放大软件，精准预测放大后的关键参数结果缩短项目周期，加速进入临床和商业生产一致性 保障未来什么是未来规模生产的重中之重？是速度，更是质量。BIOSTAT STR® 3秉承从微型反应器以及生产规模一致的经典反应器设计理念，完美实现与传统不锈钢反应器无缝切换更全程使用一致膜材质的反应器培养袋，有效地控制一致的溶出和浸出物浓度水平，减少验证时间和成本，更保障药物质量十年见证 爱的惊喜 时间看得见十年积淀，造就今日的非凡BIOSTAT STR® 3代十年的点点滴滴，时间都看得见。为纪念这份十年匠心，欢迎您在评论区分享您跟BIOSTAT STR®的故事我们会在5月28日选出9位集赞最多的用户，分别获得：一等奖：定制款Apple Watch Series 3*1位二等奖：无线有线两用充电宝*3位三等奖：创意磁力球台历*5位记得在评论区留言，参与活动拿奖品

全球新冠疫情愈演愈烈的背景下，疫苗被寄予彻底终结疫情的厚望。然而，世界卫生组织不止一次强调疫苗的开发很难在18个月内完成。要知道，最近几年人类的疫苗研发往往耗时数年。但这一次，人类必须提速。那么我们要如何优化研发流程才让全球不同背景的研发者都可以跑步前进研发新冠疫苗呢？全球新冠疫苗开发现状根据WHO官网提供的的全球疫苗临床实验项目清单，截止到4月20日，一共有下列项目位居前列：WHO：全球新冠疫苗试验候选清单其中，核酸疫苗属于新型疫苗，早期研发速度快，但风险在于并没有已经的上市品种作为验证；腺病毒载体疫苗由于有埃博拉研发先例，因此研发进度相对较快；灭活疫苗技术最传统，但同时综合风险也最低。疫苗虽然是药品，但它比较特殊。与其他药品相比，它是给健康人群，甚至是给婴幼儿、老年人等特殊人群使用的。所以对于疫苗，人们的主要关注点在于：1）疫苗是否有效？2）疫苗是否安全？3）疫苗是否经济？——疫苗研发不是投入500万做出一支疫苗只给一个人使用，而是研发出一支几十元、几百元的疫苗给几百万人使用。疫苗研发必须要平衡这三点：安全性、有效性、经济性。 新冠病毒疫苗的开发策略浅析 新冠病毒是一种新型的冠状病毒，跟SARS和MERS病毒属于同一属。这个病毒大小是125纳米，结构上相对比较大。比流感病毒，略大，（流感病毒80-120纳米）。针对本次新冠病毒疫苗的开发，各个国家的研究团队策略不同。其中有的传统，有的新锐。不同的疫苗研发路线，各有优缺点。一种是基于传统病毒疫苗的开发思路——也就是用病毒培养的方式。然而，即使都是病毒培养的方式，也不尽相同，有的方式是用细胞工厂或微载体；有的则在灭活脊髓灰质炎的平台操作；有的是基于流感疫苗基培的基础做的。重组蛋白的疫苗研发这条线，也有用不同的表达系统。比如大肠杆菌酵母的，目前听起来比较少，但做CHO表达的相对比较多，另外是做昆虫系统表达的。此外是病毒载体疫苗。另外还有比较新的mRNA的疫苗，DNA疫苗。一种是化学合成，另一种是大肠杆菌表达质粒。在这些过程中，灭活的方式被普遍采用。对某些公司来说，他们可能自己有成熟的病毒平台或是曾经拿到过SARS疫苗批件，所以平台相对比较成熟。另一些些公司则在用灭活脊髓灰质炎的平台。脊髓灰质炎的平台对生物安全的要求比流感病毒更高，它是用发酵罐的微载体培养，过程中的密闭性是关键点。新冠疫苗是一个新的病毒，因此在任何情况下，不论是病毒发酵液，浓缩液，只要是灭活前，具有活性的，都应该封闭在一个密闭容器中，不与操作人员接触以保证安全。因此，使用一次性的生产方式，一次性的发酵袋和氮液焊接的方式无菌连接，可以避免了人和液体的接触此外，病毒载体的进展非常快。病毒载体的平台上，有的公司已经有比较成熟的病毒载体工艺，可以把上游病毒柱重新构建、筛选并筛选出更高产的毒株以提高病毒产量。当然，前期筛选的过程中，应当选择更高效的微型全自动生物反应器。一是提高研发速度，二是出于安全性的考虑——不需要对罐子清洗、灭菌、消毒的过程，而且体积能在ambr的系统里，15ml或是250ml的体积下，对前期的筛选工艺非常重要。后续平台的工艺，就类似一个病毒疫苗生产的过程，这也是我们在腺病毒载体工艺的一个过程。这个过程里，病毒载体疫苗之所以进展很快，也是因为使用了一次性生物反应器后可以在大规模培养的情况下提高生产速度。赛多利斯在不同类型的下游工艺步骤中有哪些解决方案前文提及，疫苗的研发生产，必须要平衡这三个点：安全性、有效性、经济性。在平衡过程中会面对很多的挑战。例如：工艺是不是能得到很好的优化？足够有韧性，能用工艺制作出安全、有效的疫苗，有没有质量控制的风险策略？使用什么密闭系统？如何使用可以减少生产过程中的交叉污染？下面我们就为大家具体介绍一下。病毒的检测传统病毒检测，做病毒类产品的朋友应该比较熟悉，主要分为两类：一类是基于功能性的检测，主要有TCIB50，另一类是基于非功能性的检测，例如检测核酸，QPCR，检测所有的病毒的核酸，还有检测总蛋白，像ELISA和HPLC，还有像电镜，是检测病毒颗粒的。Virus Counter技术，是对病毒的完整颗粒进行检测，原理是基于荧光染色技术，流式技术实现的。它的染色剂可以对病毒的核酸和包膜上的蛋白进行染色，两个信号同时出现的时候就会被记为一个病毒。使用的过程很简单，经过30分钟染色——染色过程多样品同时进行，每个样品单独检测只需要2～5分钟即可，是一个极快的病毒检测方法。这种检测可以带来对样品里的病毒的状态更准确的认识：例如可以知道有多少是空壳的，有多少是有活性的，有多少是空壳但是没有活性的状态。尤其对疫苗来说，这是个非常有价值的数值。因为所有产生免疫活性的成分并不全是有活力的，像空壳的，也可能发生免疫反应，如果仅仅以活性判断，就有可能导致注射到人体内的免疫源过量造成患者的安全风险。Virus Counter有两种检测试剂。一种是Combodye，通用型，可以对所有有囊膜的病毒进行染色。目前我们已经有20多种病毒成功应用。包括冠状病毒、慢病毒、流感、埃博拉、痘病毒、狂犬等等。目前的新冠病毒，也属于冠状病毒类，有囊膜的病毒，可以用Combodye染色技术。另外一种是ViroTag，是基于抗体特异性染色的，只能检测有相应抗体染料的病毒，例如现在开发出来的AV二、AV三、杆状病毒，还有流感病毒，有A型，B型，等等。除菌滤器的使用和选择随着过滤技术的发展，现在大多数的单抗和疫苗企业已经普遍采用囊式过滤器，比以前用的滤芯更方便。尤其对新疫苗的开发追求速度，采用囊式过滤器，能够免去前期的安装、使用后的清洗问题，可以节省很多时间，还可以避免安装造成的泄露。如果希望更进一步方便地保证上下游连接的无菌性，可以采用预灭菌、预组装、即插即用的Transfer Sets的形式——这种滤器从0.05平米一直到27平米，可以全方位实现从小规模的尝试到大规模的生产。再进一步，如果过滤过程中希望满足法规要求，对过滤工艺进行严格的控制和数据记录，则可以采用Flex  Act平台技术对过滤过程中的压力、流速等进行监控和记录。关于如何选择过滤器。绝大多数的应用场景下我们首先会推荐采用聚醚砜材质的过滤器 ，因为可以满足辐照灭菌的需求，且能极好的跟管路、袋子组合起来，直接做成一次性的无菌产品，非常方便。另外，对绝大多数的应用场景，它的载量和流速都优于其他的材质。这是源自它本身亲水性质的差异，因为醋酸纤维素是亲水性最好的材质，是天然亲水的。经过澄清之后的料液通常会进行超滤浓缩和换液，这一步会起到三个作用：一是浓缩，二是换液，以便于下一步的层析，三是去除小分子，可以对HCP，DNA和培养基里的小分子起到一个非常好的去除作用。对超滤技术，首先第一步，需要考察膜材质和孔径的筛选，就是哪种材质和孔径适合您的产品，同时可以考虑到制剂，因为最终制剂换液，也是采用超滤技术，前期也可以进行这个技术的考察，我们要考察不同的缓冲体系对产品稳定性的影响，什么样的制剂处方是适合这个产品的，同时可以考察超滤过程的工艺参数对产品稳定性的影响。传统的方法，一般会采用超滤离心管或是小型的超滤装置实现。这种方式速度比较慢，一次只能进行一个或几个操作。现在为了加速研发，我们可以采用ambr Crossflow技术，有4-16个通道，支持高通量筛选，每个通道可以独立运行不同的条件，只需要5ml以上料液就能实现。前期工艺开发的时候可以实现高通量的超滤工艺筛选和制剂处方筛选。之后做放大工艺的工艺参数确认，可以采用小型的超滤设备，比如Sartoflow系列的自动化、半自动化的超滤系统，确定某款膜包的过滤性能，预测生产规模需要多大的膜面积和相应的工艺时间、流速，生产级别等，可以有不同的考量，其中一种是采用传统的超滤系统，不锈钢的材质，这种最常见，可以采用普通膜包，用碱消毒，然后正常使用，这是非常常规的一种使用方法。但对其他的有毒性的病毒，其他的有毒性的料液或是考虑到希望过程是完全无菌的，像狂犬、其他的一些颗粒比较大的病毒，是不能进行除菌过滤的。工艺过程中需要实现全无菌操作。这个时候可以采用无菌的超滤组件实现。另外一个选择，就是采用可以进行湿热灭菌的超滤膜包，对系统进行灭菌，保证整个系统全无菌。当然，现在也有很多狂犬工艺是采用碱灭菌。作为微生物负荷控制，并不像灭菌这么彻底。 膜包的选择对膜包的选择，市场上现在主要材质是两大类，一类是聚醚砜，这种有较长的使用历史，另外一种是基于纤维素的。聚醚砜的特点，就是对水性的东西速度较快，另外PH兼容性和耐热性能比较好，缺点则是吸附相对高一些，所以产品收率相对低。除此之外，容易污染，使用后滤速容易衰减。而基于再生纤维素的，其特点就是亲水性特别好，产品收率好、容易清洗，但传统的普通的再生纤维素有一定的点不耐碱，不耐高温和伽马辐照、有机溶剂。为了结合这两种材质特点，赛多利斯已经上市了很长时间的Hydrosart材质，是基于普通的再生纤维素进行改造，变成稳定化的再生纤维素，使其同时良好的PH兼容性，可耐受1M的氢氧化钠、蒸汽灭菌、伽马辐照和很多有机溶剂（像苯酚、氯仿等），非常适合疫苗企业的应用，不管是需要使用前进行灭菌或是一次性的无菌膜包的，或是使用前要进行SIP的，等等，都可以实现。 关于膜层析对料液进行澄清、超滤、换液后，最关键的就是提高纯度的步骤，即两到三步的层析步骤。膜层析和传统的填料层析是类似的层析技术，都是基于一定的机制上耦联相应的基团和目标分子相互作用实现分离。不同的是两者的机制——膜层析的机制是膜，内部有3-5微米的微孔，微孔里会耦联上相应的基团，比如阳离子层析、阴离子层析，耦联上相应的胚基。传统的填料是在基于树脂的微球耦联相应的胚基，胚基可能在表面，绝大多数是在微球里面的微孔里。微孔只有14～40纳米，所以当分子比较小的时候，它可以进入微孔里，载量非常大；但当目标分子比较大的时候，例如病毒或多糖结合疫苗，分子比较大，就难以进入微孔，所以载量会急剧下降，这个时候，膜层析载量要远远超过传统填料的载量。这是膜层析在病毒类产品纯化中的一个优势。另外一个优势，就是膜层析在速度上，远远快于传统的填料层析。传统的填料一般速度不超过0.5个柱体积每分钟，膜层析可以达到5-30倍膜体积每分钟，这个差距是几十上百倍的差距。同时膜层析还可以一次性使用，从技术上可以进行清洗再生。由于本身像囊式滤器一样的形式，一些情况下可以作为一次性使用，还可以免去清洗验证的麻烦。再一个，本身不需要相应的柱子做前期的装柱操作，可以省去前期硬件投资和前期装柱的操作，使用起来非常方便，也非常契合现在疫苗快速开发的需求。未完待续……文 | 赛多利斯工艺平台专家团队

国际领先的制药和实验室设备供应商赛多利斯推出了一款新型Incucyte® SX5活细胞分析系统，是Incucyte® 活细胞分析产品线中的最新产品。Incucyte® SX5 具备新的功能，包含新的光源模块，新的配套试剂以及专用软件，从而使研究者可从各个活细胞实验中获得更多数据和信息。赛多利斯Incucyte® SX5 活细胞分析系统整合了长波长NIR光源，以减少长期活细胞实验的光毒性赛多利斯Incucyte® 产品管理负责人Kim Wicklund博士表示，“Incucyte® SX5不仅包含有为长时间活细胞实验专门设计的光学模块，同时还考虑到实验的灵活性。无论是研究肿瘤学、肿瘤免疫学、免疫学还是神经科学细胞模型，研究者均可从一个问题无缝过渡到下一个。我们非常兴奋地在我们的系统中引入含有NIR通道的光学模块和分析，并在申请专利中，与大部分其它系统所使用的蓝色荧光通道相比，该通道可显著减少对细胞的光毒性。”配置多达五个不同的荧光通道，每次实验多达三个荧光通道和HD相位Incucyte® SX5采用新型光学设计，提供多达五个不同的荧光通道，每次可使用三个荧光通道，扩展了应用领域和细胞模型的探索。借助独特的荧光配置和HD相位成像，可以从每个成像中获取更多的数据，进而对复杂的细胞模型进行独特的信息解读。研究员有时需要花费数周时间为一次实验准备好细胞培养物或其它高级细胞模型，而细胞健康、增殖、代谢、形态和运动能力等不同的指标需要通过不同的通道来观察。三个荧光通道不仅为用户节省时间，而且还可从细胞模型获得更多的见解。例如，可以轻松地研究共培养体系，两个通道用于识别两种细胞类型，第三个通道则用于检测细胞健康或功能情况。此外，Incucyte® SX5可同时处理多达六个独立的微板块实验，因此对于多用户同时使用仪器的实验室，可极大地简化活细胞成像和分析流程。 Incucyte® SX5还可对非常敏感的细胞进行长达数天或者数月的成像与分析，而无需将细胞从培养箱中取出。在整个实验过程中，细胞始终处于稳定和生理相关性环境中。同时，通过用户友好的一体化软件实时分析结果。Kim表示，“赛多利斯的目标是推动生物医药领域的发展，帮助每一位研究人员实现他们理想的实验——那些触及科学问题核心的实验，而不受限于实验设置或条件。目前已有3,000多份同行评审的出版物引用了Incucyte®系列产品，我们期望用户使用Incucyte® SX5提供的新功能探索新的科学。”关于赛多利斯赛多利斯集团是国际领先的生命科学研究及生物制药行业的合作伙伴，包含两大业务部门：实验室产品与服务事业部和生物工艺事业部。实验室产品与服务事业部通过创新型实验室仪器及耗材，专注于为实验室研究、制药和生物制药的质量保证以及学术研究机构提供产品和服务。生物工艺事业部拥有广泛的产品组合，主要致力于一次性使用解决方案，帮助客户安全有效地生产生物技术药物和疫苗。截止2019年末，集团在全球设有约60个生产和销售基地，拥有9,000多名员工，所服务的客户遍及世界各地。

赛多利斯在2020财年伊始，订单接收量，销售收入和收益均实现了两位数的显着增长。集团销售收入增长16.5％； 订单量增长29.7％； 基本EBITDA利润率27.0％；迄今为止，冠状病毒大流行，总体上具有中性影响，但对各部门的影响却大不相同。各部门的业务发展生物过程解决方案事业部为生物制药生产提供广泛的创新技术，销售额增长了22.4％（报告为：+ 23.0％），达到3.943亿欧元，而去年同期则为相对中等的水平。收购生物产业带来的非有机增长接近预期的一个百分点。客户在冠状病毒大流行的背景下进行的库存计划显然为增长贡献了大约两个百分点。该部门的订单接收量增长更为明显，增长了39.6％（报告为：+ 40.3％），达到5.062亿欧元。来自中国的更多设备订单以及在冠状病毒大流行的背景下客户的库存计划带来的前瞻性影响推动了这一增长势头。尽管受到汇率的轻微影响，但由于规模经济，生物工艺解决方案部的基本EBITDA增至1.199亿欧元（上一年：9,090万欧元）。各自的利润率为30.4％，高于去年同期的28.3％。

今天早些时候，前丹纳赫旗下ForteBio在公众号发布重要通知：“关于ForteBio正式加入赛多利斯公司的公告”。据悉，去年赛多利斯拟收购的丹纳赫（Danaher）生命科学平台包括三项业务，其中色谱业务涉及下游生物处理的基本步骤，包括多用途和单一用途的设备以及色谱柱和树脂；SoloHill业务主要包括用于细胞培养和其他生物过程的微载体技术和颗粒验证标准；Label-free分子表征业务(ForteBio)由创新蛋白质分析仪器、生物传感器和试剂组成，主要用于药物发现实时分析生物分子相互作用。ForteBio品牌的label-free生物分子鉴定业务由蛋白质分析仪器、生物传感器以及试剂组成，将归到赛多利斯实验室产品和服务部门中的生物分析部门。此前赛多利斯表示，这些产品基于获得专利的生物层干涉测量技术，可以对生物分子相互作用进行实时分析。以下为通知全文：

仪器信息网讯 2020年3月19日，作为国际领先的生物工艺完整解决方案和设备供应商，赛多利斯宣布其BIOSTAT® STR生物反应器系统暨生物工艺助力天津康希诺生物股份有限公司（以下简称“康希诺生物”）与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所，成功研发出重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)，并获批进入临床试验，成为中国首个进入临床试验的新冠疫苗。据《新闻联播》报道，中国工程院、军事科学院军事医学研究院陈薇院士在经过两个多小时的答辩后，他们团队联合康希诺生物股份有限公司研制的重组新型冠状病毒疫苗顺利获批，进入临床试验阶段。该疫苗基于国际疫苗制备通行标准，通过了医学、药效学、药理、毒理等研究，完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和cGMP条件下的生产制备，并通过了第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。据悉，康希诺生物此次联合军事科学院军事医学研究院生物工程研究所研制的Ad5-nCoV疫苗，采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。在该疫苗研发过程中，主要采用了赛多利斯先进的一次性生物反应器系统BIOSTAT® STR进行了疫苗的上游制备，保证了工艺快速线性放大，节省了开发时间。在Ad5-nCoV研制中大放异彩的赛多利斯生物反应器系统BIOSTAT® STR，作为升级后的一代拥有更加强大的软硬件和集成的Flexsafe® STR一次性生物工艺袋，能够安全、快速、简便地实现生物制品和疫苗的工艺放大、防止交叉污染并减少了重复使用清洗灭菌的时间，从而将疫苗制备周期从过去的几个月，缩短到数周之内。赛多利斯生物反应器系统BIOSTAT® STR赛多利斯市场部负责人黄献先生表示：“每一支新疫苗的诞生，都是人类与疾病抗争史上的里程碑。我们备感荣幸，能够在数次重大疫苗的研制过程中帮助客户和伙伴，在安全、合规的前提下，缩短疫苗的研发周期，做出领先技术企业应有的社会贡献。赛多利斯团队在疫情高发时期紧急调配人员和设备，全力支持了疫苗前期的研发。我们衷心祝愿Ad5-nCoV疫苗早日成功通过临床试验，为全球民众战胜新冠病毒病，提供精准的弹药。”据悉，这也是赛多利斯先进的产品和工艺再次助力康希诺生物与陈薇团队进行合作。2017年10月，军事科学院军事医学研究院陈薇团队与天津康希诺生物股份公司联合研发的重组埃博拉病毒病疫苗，是全球首个获得新药注册认证的埃博拉病毒病疫苗，也同样是赛多利斯生物反应器系统BIOSTAT® STR50，在其中贡献了独特价值。关于赛多利斯我们的使命在赛多利斯，我们致力于帮助科学家和工程师简化和加快生命科学和生物工艺的开发过程，从而推出疗效更好、更经济实惠的新药。我们的愿景作为领军企业，我们为所在领域的顶尖专家搭建了一个充满吸引力和活力的平台。我们将创造性思维融合在一起，以实现共同目标：通过技术突破改善更多人的健康状况。

受疫情影响各国外部环境复杂严峻，但聚焦医药领域，市场规模增速可观。突发疫情让供应链面临极限压力，如何保障生产相关原材料及物料稳定供应是药厂保持市场竞争力的关键因素。药品作为特殊商品，采购供应控制和合作伙伴甄选都有严格体系，供应链管理挑战在于构建其上下游紧密合作的价值共生共同体。除常规的产品质量、工艺过程，质量保证体系等，供应商企业管理战略等因素也需要被列入审核来控制供应管理体系，具体而言狠抓核心资源，采取一定的措施规避专业技术供应集中，采取分散供给以降低风险管理，是一个非常重要的策略。赛多利斯致力于加快生命科学和生物工艺的开发过程，从而推出疗效更好、更经济实惠的新药。对于除菌级的液体和气体过滤器在质量保证和公司层次有着非常严格的管理，并在生产和质量层次有着非常高的冗余保障。进入下方展位，拨打展位电话400-668-5569：快速获得产品资料＆报价