您好,欢迎访问仪器信息网
注册
天津天河分析仪器有限公司

关注

已关注

已认证

粉丝量 0

400-860-5168转0195

仪器信息网认证电话,请放心拨打

当前位置: 天津天河 > 解决方案 > 不溶性微粒检查方法

不溶性微粒检查方法

2023/08/30 13:21

阅读:66

分享:
应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2023/08/30
检测样品:
化药制剂
检测项目:
限度检查
浏览次数:
66
下载次数:
参考标准:
2010版《中国药典》三部

方案摘要:

随着临床上注射液的大量使用,由注射液中不溶性微粒引起的临床不良反应案例不断发生,国内外药典等对注射液中微粒进行了严格的控制。按照《中国药典0903不溶性微粒检查法》的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法和显微计数法。

产品配置单:

分析仪器

天河 TJtianhe 不溶性微粒分析仪 颗粒计数器GWF-DS1

型号: GWF-DS1

产地: 天津

品牌: 天河

面议

参考报价

联系电话

'天河 TJtianhe 不溶性微粒分析仪检测仪GWF-A1

型号: A1

产地: 天津

品牌: 天河

面议

参考报价

联系电话

方案详情:

       随着临床上注射液的大量使用,由注射液中不溶性微粒引起的临床不良反应案例不断发生,国内外药典等对注射液中微粒进行了严格的控制。按照《中国药典0903不溶性微粒检查法》的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法和显微计数法。

image.png

光阻法

原理:当液体中的微粒通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光,由于被不溶性微粒所阻挡,从而使传感器输出的脉冲信号变化,这种信号变化与微粒的截面积成正比,光阻法检查注射液中不溶性微粒即依据此原理。

特点:

·可直接检测所有无色和有色澄明溶液;

·对检品的取样量大小不限,适合大体积、长时间取样检测;

·抗环境电磁干扰能力强,无人为因素造成的误差;

·检测方法快捷、简便,检测结果重现性好;

结果判定:

⑴ 标示装量为100mL或100mL以上的静脉用注射液除另有规定外,每1mL中含10μm及10μm以上的微粒数不得过25粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过3粒。

⑵ 标示装量为100mL以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药除另有规定外,每个供试品容器(份)中含10μm及10μm以上的微粒数不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过600粒。


显微计数法

原理:

显微计数法是在医药行业最早使用的微粒检查方法,也是经典的检查方法。该法是在空气净化条件下,将样品中的微粒过滤在滤膜上,将滤膜放在载玻片上移至显微镜的载片架上,在物镜与目镜的放大率乘积为100的条件下,对视野下的微粒进行检测并计数。

图片

特点:

将一定体积的供试液滤过,使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上,在100倍光学显微镜下,用经标定的目镜测微尺分别测定其最长直径≥10μm和≥25μm的微粒,根据过滤面积上的微粒总数,计算出供试液每1mL或每个容器中所含不溶性微粒的数量。

结果判定:

⑴ 标示装量为100mL或100mL以上的静脉用注射液除另有规定外,每1mL中含10μm及10μm以上的微粒数不得过12粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过2粒。

⑵ 标示装量为100mL以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药除另有规定外,每个供试品容器(份)中含10μm及10μm以上的微粒数不得过3000粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过300粒。


检测方法的对比和选择

image.png

image.png

·光阻法可直接检测所有无色和有色澄明溶液;无人为因素造成的误差;检测快捷、简便,结果重现性好;

·光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂;

·当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据;

·对于黏度过高、采用两种方法都无法直接测定的注射液,可用适宜的溶剂稀释后测定。


下载本篇解决方案:

资料文件名:
资料大小
下载
不溶性微粒检测方法文章.pdf
717KB
相关方案

YSI防玷污的10个技巧

YSI 防玷污的10点技巧 随着电子技术的进步、电源管理的改进和电池寿命的延长,生物玷污成为目前决定监测仪器投放周期长度的决定因素,特别是应用于长期、连续监测。应用一些防玷污技术可以延长仪器的维护间隔,能够减少野外的仪器维护的次数,并提高水质监测数据精度。 防玷污技巧的详细内容请参考文章《YSI 防玷污的10点技巧》

环保

2014/03/04

NanoBrook产品应用-12-ZetaPALS

文献名: Structural, morphological and optical properties of Bi NPs obtained by laser ablation and their selective detection of L-cysteine 作者: Ramon Gabriel Teixeira Rosaa, Celso de Araujo Duartea , Wido Herwig Schreinera, Ney Pereira Mattoso Filhoa, Arandi Ginane Bezerra Jr.b, Andersson Barisonc, Fernanda Maria Marins Ocamposc a Departamento de Física, Universidade Federal do Paraná Centro Politécnico, CP 19044, 81531-990 Curitiba (PR), Brazil b Departamento Acadêmico de Física, Universidade Tecnológica Federal do Paraná, 80230-901 Curitiba (PR), Brazil c Departamento de Química, Universidade Federal do Paraná Centro Politécnico, CP 19081, 81531-990 Curitiba (PR), Brazil 摘要:In the present work we show the results of the investigation of the properties of bismuth nanoparticles (NPs) obtained by the laser ablation in water. The samples were characterized by various techniques: UV/vis spectroscopy, dynamic light scattering, transmission electron microscopy, X-ray photoelectron spectroscopy, X-ray diffraction, nuclear magnetic resonance and zeta potential. The NPs were metallic and surface oxidated, exhibiting absorption peak at 257 nm due to the surface plasmon resonance. The interaction between the NPs and various amino acids was studied and revealed a selective sensibility to cysteine on a range of concentration from 80 to 720 μM, which we attribute to a dimerization of cysteine to cystine probably complexed to the nanoparticle surface by electrostatic interactions, leading to the modification of the NP absorption spectrum. 关键词:Bismuth; Nanoparticles; Laser ablation; Cysteine

2015/04/16

城市污水中TOC与COD的关系

TOC与COD的测定方法不同。测定COD是采用强氧化剂和加热回流的方法,只能将水中的有机物部分氧化(氧化率较低),并且测定时间较长,即使目前一些快速的

环保

2017/11/16

赛默飞卫生级(Hygienic)应用双螺杆挤出机

双螺杆挤出技术是一种用于聚合物行业新材料开发的成熟技术。作为一种高效且连续的 混合工艺,其可以提供高灵活性并对工艺参数进行严格控制。近年来,该技术已推广到其 他应用领域,制药和食品行业加大了对挤出工艺的采用力度。在这些行业中,要完全发挥应用潜力,需要满足特定的设备要求并使用专用附件。 赛默飞可提供采用卫生级设计的专用双螺杆挤出机和附件,帮助研究人员开发下一代新型食品、生物材料和药物。

其他

2022/11/21

推荐产品
供应产品

天津天河分析仪器有限公司

沟通底价

提交后,商家将派代表为您专人服务

获取验证码

{{maxedution}}s后重新发送

获取多家报价,选型效率提升30%
提交留言
点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》 且同意关注厂商展位
联系方式:

公司名称: 天津天河分析仪器有限公司

公司地址: 天津新技术产业园区梓苑路13号3号楼8层D单元15122469245 联系人: 周经理 邮编: 300384

仪器信息网APP

展位手机站