CHO细胞簇集试验在无细胞百日咳疫苗质量控制中的应用

探讨CHO 细胞簇集试验在无细胞百日咳疫苗质量控制中的应用。方法 采用 CHO 细胞簇集试验比较分析不同来源的 CHO 细胞对百日咳毒素（ pertussis toxin，PT）簇集活性。将豚鼠随机分为进口疫苗 Lot 1 ～ 3 实验组、国产疫苗 Lot4实验组、参考疫苗对照组，同时设未免疫对照组。分别于第 0 和 21 天，经豚鼠腹部皮下注射0.5ml 疫苗。于初免后第28天，经心脏采血，分离血清，采用 ELISA 法检测 PT 抗体滴度，CHO 细胞簇集试验检测中和抗体滴度。结果 PT 对不同来源的 CHO 细胞簇集能力存在一定差异，其中以来自 ATCC 的 CHO 细胞的簇集最敏感。各无细胞百日咳疫苗在豚鼠动物模型上均能诱导较好的 PT 抗体免疫反应，进口疫苗与参考疫苗及国产疫苗相比，差异均无统计学意义（ P ＞ 0. 05）；两种方法的检测结果具有一定的相关性，Spearman 相关系数为 0. 474。结论 证实了 CHO 细胞簇集试验用于百日咳疫苗纯化过程中质量控制和 PT 免疫原性分析的适用性，为加强和完善我国无细胞百日咳疫苗的质量控制奠定了基础。