看了密封试验仪、泄露试验机的用户又看了
药品包装密封检测仪
口服固体制剂目前常用固体制剂瓶进行包装,虽然口服固体制剂并不像无菌注射剂那样对包装密封性要求那么高,但是对于包装容器密封性国家药包材标准也是有明确的要求。
我们翻看2015版国家药包材标准,其中对于“密封性”试验方法项目描述:取本品适量,于每个瓶内装入适量的玻璃球(模拟药品填充体积),盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧),置于带抽气装置的容器中,用水侵没,抽真空至真空度27Kpa,维持2min,瓶内不得有进水或者冒泡现象。其实在USP1207包装完整性泄漏测试技术的液下气泡法也提到,采用ASTM D3078中,将样品侵没在水或者其他适合的液体中,在预定的时间内达到真空度。从泄漏部位有连续的气泡流动。
制备好的样品,Sumspring三泉中石采用MFY-05S密封性测试仪进行密封性测试,药厂有的采用传统的真空干燥箱虽然也可设定真空度进行实验,但是第一观察气泡的产生并不容易,在2min的时间内也很难保持恒定的27Kpa的真空度,也无法记录和打印数据。MFY-05S密封性测试仪不但能实时检测真空度的变化,也可自动补压,保证测试过程的恒压。另外专为制药企业设置的测试程序,可以有效记录测试信息,可查看打印,满足药厂需求。
技术参数
测量范围 0~0.6MPa
测量精度 ±1%
保压时间 1-9999s
气源接口 Ф8mm聚氨酯管
机器尺寸 430mm×330×170mm(长宽高)
重 量 8Kg
气源压力 0.4MPa~0.9MPa (气源用户自备)
工作温度 15℃-50℃
相对湿度 80%,无凝露
电 源 220V 50Hz
产品配置
标准配置:主机、密封桶、微型打印机、触摸屏
选 购 件:耐压桶、测试架、软管封闭性测试装置、通畅性试验装置
药品包装密封检测仪
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产品货期: 7天
整机质保期: 1年
培训服务: 安装调试现场免费培训;额外提供免费培训;提供付费培训
铝箔破裂强度测试仪
型号:NPD-1000S/ 面议医药包装性能测试仪
型号:YYB-03/ 面议药用玻璃瓶壁厚测厚仪
型号:CHY-B1/ 面议冻干粉瓶轴偏差测试仪
型号:ZPY-60U----三泉中石 面议玻璃瓶是一种常用的包装容器,常用于食品、饮料、药品、化妆品等的包装。对于玻璃瓶来说,密封不渗漏是其主要检测标准之一,大多数玻璃瓶都是盛装食物和药品的,假如玻璃瓶渗漏进入空气,就会影响内容物的保质期,人食用后对身体会有影响!那么如何检测玻璃瓶的密封性呢?
容器密封完整性( container-closure integrity,CCI) 是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容,是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见,将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中,提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。
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