LabHawk Excel合规软件

  Microsoft Excel以其直观的界面、出色的计算功能和图表工具，是最流行的个人计算机数据处理软件。特别在生产工作中，无处不在！很多制药企业，也都在使用Excel电子表格进行数据管理。可是你是否知道，电子表格在制药企业中使用的合规性一直是FDA检查的重点之一。以下是FDA警告信中提到的相关问题汇总：

• Excel电子表格未经验证

• Excel电子表格不受限访问，修改和删除

• Excel电子表格发行、变更等内部控制流程缺失

• Excel电子表格中带公式单元格未被锁定

• Excel电子表格打印数量不受控

• Excel电子表格无审计追踪

  除了以上已经在FDA警告信中出现的有关Excel可能出现的问题，它还存在一些缺失的特性。

• 无版本控制

• 无打印控制

• 无用户管理，包括LDAP登陆

• 无电子签名，不支持时区

• 允许“另存为”，这样能产生无版本控制的无限个副本

• 允许未保存直接打印，打印后再修改就无记录了

• 没有审计追踪或修改记录

• 无法在数以万计的文档中搜索到你想要的文件

Microsoft Excel^® 无法做到数据完整性

药企在GxP的环境下使用Excel，需要符合21 CFR Part 11的法规要求！

LabHawk可让Microsoft Excel^® 100%满足21 CFR part 11 法规的要求！

LabHawk带给您----

1. 符合法规的用户管理（LDAP登陆，角色，访问组，团队，自定义策略，用户定义功能）

2.追踪所有的活动（修改记录和审计追踪）4W

Who谁做的：操作者的名字被追踪

When什么时候做的：审计追踪中记录更改的时间和日期

What更改了什么：更改过的单元格会变颜色，新老数据显示在审计追踪中

Why为什么更改：每个更改都需至少5到200个可调节字符的注释

3.版本和打印控制，“另存为”和不保存打印都是禁止的

4.符合21 CFR part 11的电子签名

5.方快捷便的数据库查询，可从数百万的Excel文件中找到需要的文件

拥有LabHawk，让您轻松、放心的使用Excel！