Agilent TRS100 激光拉曼系统

TRS100 透射拉曼系统--药物快速定量分析

TRS100 能够在药物质量控制中，对整个片剂或胶囊进行快速均匀度分析（CU），还能进行多晶型分析。与其他光谱方法相比，安捷伦透射拉曼光谱 (TRS) 技术更易操作，更易开发方法。TRS100 系统能够将CU分析的时间缩短至几分钟，大幅节省成本，加快质量控制流程。

TRS100 系统采用透射拉曼的原理，药物样品直接测试，无需消耗品和任何前处理，简单易操作。样品盘最多可容纳 300 个包衣片或完整胶囊、或几十个玻璃瓶等，实现超高通量和效率。采用透射拉曼光谱的 CU 测试方法是基于 ICH 和监管机构许可方案，已被监管部门批准。

晶型分析：TRS100 可定量测量完整片剂中的多晶型含量，也可用于非晶型 API/片剂分析中的残余结晶度检测。定量限为 0.1%–1% w/w，明显优于 XRPD。

·         适合应用：主成分含量均匀度分析（CU）、多晶型分析、多片剂分析、质量控制

·         超快速定量分析，检测数百个片剂或胶囊，几分钟内即可完成

·         高通量筛选和分析，实现在线监控和实时放行

·         适用于各种包衣、片剂、胶囊、粉末等形态药物的分析

·         无需湿化学法等繁琐样品处理，对操作人员熟练程度要求低

·         无需消耗品，大大节省分析成本

·         定量分析 API 和赋形剂，一次测量即可实现

·         定量限低至 0.1% w/w

·         定量分析完整片剂中的多晶型

·         精益校准模型，易于创建和维护

·         方法已得到监管部门批准

·         提供了适用于片剂、胶囊、液体和粉末的各种样品盘和附件

性能指标：

工作原理：

透射拉曼光谱

TRS100 是一种无损的整体分析技术，用于药物研发和 QC 生产中的定性和定量检测，如含量均一度分析。快速扫描功能和自动样品盘系统支持在一次运行中分析数百个样品。提供一系列用于片剂、胶囊、液体和粉末样品的标准和定制样品盘。

TRS100 软件符合 21 CFR Part 11 以及 USP 和 EP 相关章节的要求。

无损的整体分析

TRS100 的激光从底部穿过样品获得测量结果。所获得的拉曼光谱信号来自整个样品，因此可以代表整个样品的情况。

TRS100 使用专为药物样品选择的 830 nm 激光，可在信号水平和常见药物赋形剂的竞争性荧光之间取得平衡。

计算含量均一度 ROI

使用我们的价值计算器，看看与您当前工作流程相比，可以节省多少资金和时间。一个典型例子：每天分析 3 个批次，在不到 3 年的时间内节省了约 45 万美元。TRS100 的优势在于无需样品前处理、无需溶剂，且分析成本和使用维护成本更低。更大批量的产品和更费时费力的工作流程可以更快地获得回报！

应用：

含量均一度检测

TRS100 可用于含量测定和含量均一度 (CU) 分析。这种快速的无损分析技术无需样品前处理，可在不到 15 分钟内获得定量 CU 结果。

TRS100 已获得监管机构批准，可用于创建经济高效的分析工作流程。观看客户在线研讨会，了解制药公司如何简化其 QC 分析工作流程。

多晶型

TRS100 可用于粉末和整个完整片剂的多晶型及结晶度定性和定量分析。TRS100 可以检测残余结晶度，检测限 (LOD) 低至 0.1%–1％ w/w。

该系统能无损地“查看”药品内部并重复测量同一样品，在制剂开发和稳定性研究中非常实用。

样品多样性

TRS100 可用于分析多种样品类型，包括片剂、硬胶囊和软凝胶胶囊、粉剂、样品瓶、样品池以及多孔板。

进样选择的灵活性使其适用于多种可能的应用，这些应用均可受益于散装高通量筛选。