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简介:本文件适用于实验室内研制质量控制样品。本文件汇列了质量控制(QC)标准样品的基本特征,描述了制备过程和基本程序。规定了均匀性研究、稳定性研究和赋值的基本原则。本文件也适用于很稳定的样品(即:在运输过程中所关注的特性值没有显著的变化)
简介:本文件适用于实验室内研制质量控制样品。本文件汇列了质量控制(QC)标准样品的基本特征,描述了制备过程和基本程序。规定了均匀性研究、稳定性研究和赋值的基本原则。本文件也适用于很稳定的样品(即:在运输过程中所关注的特性值没有显著的变化)。本文件的基本用户是需要研制特定的质量控制样品的实验室人员。如果有运输要求,例如,(公司)实验室有不同的应用地点或评价不同地点实验图,QCM的研制该参考IS0指南34和35的相关要求。IS0指南34和35中对标准物质/标准样品(RM)生产的详细描述,对于“自行”研制QM其要求要少于有证标准样品(CRM)。质量控制样品研制主要涉及均匀性和稳定性评估,其相关特性的量值为指示值。IS0指南34和35的条款,只要适用,可作为本文件的进一步的指南。本文件涵盖了一些QM的应用指南,如绘制质量控制图,但它不是本标准范围。本文件在主要章节提供了研制QCM的框架,在章节和附录中包含了一些研制案例。研制案例并非完整的“操作手册”,但高度集中地包含了研制QCM的关键思想。研制案例的复杂程度和详细性不同,它包含了特定行业专业术语,能给研制人员提供个信息参考范围。研制QCM的各方需要对所研制的样品类型有深入的了解,应熟悉基体效应和污染等方面的潜在问题。
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