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简介:2017年1月由北京市医疗器械检验所成立了工作组。2020年6月,标准起草小组在2017年报批稿的工作基础上,参考EN 14683:2019等国外标准技术指标,并结合国内监管和产业发展实际,重新修订了YY 0469-2011,完成了征求意见稿。2020年8月中旬,归口单位向28个通讯委员单位和有关监督管理部门发出征求意见稿,同时通过网络向社会公示公开征求意见。
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