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生物制药中蛋白质聚集体和其他固有,内在和外在颗粒的表征
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简介:注射药物开发和生产中的颗粒一直是一个严重的问题。 在包括蛋白质制剂在内的生物制药中,通过聚集体和颗粒对产品功效,安全性和免疫原性的影响对产生的问题进行总结。 FDA法规强烈建议深入描述蛋白质制剂中颗粒的特性和数量。 颗粒问题在FDA意见书中越来越常见,并且在某些情况下,颗粒问题直接导致药物召回。
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