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泰林生物：15 种注射用头孢菌素无菌检查方法研究

简介：摘要目的:逐步建立统一的注射剂无菌检查方法标准。方法:按2005 年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法对15 种注射用头孢 菌素进行系统的无菌检查方法研究。结果:各头孢菌素有不同程度的抗菌活性,但在冲洗液冲洗500mL ·筒- 1、加酶量300 万IU ·筒- 1 的试验条件下,抑菌活性均可消除。结论:无菌检查方法的验证是必要的,头孢菌素无菌检查方法可以统一,形成标准操作规范。 关键词注射用头孢菌素;无菌检查;方法学验证
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