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大容量注射剂的安全隐患及管理对策

简介：众所周知，“欣弗”不良事件的发生原因就是企业在生产过程中违反规定生 产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载 量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的 社会影响。 　　本文通过对大容量注射剂在生产过程中无菌检查环节的分析，探讨大容量注 射剂的安全隐患及控制与监管对策，以期提高其安全性。 　　 ——编者按
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