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行业指南：药品检测结果OOS调查指南

简介：本指南提供了FDA对如何评估可疑的，或OOS测试结果的最新思想。就本文的目的而言， OOS结果一词包括所有不符合新药申请中、法定标准中，或企业自己制定的指标或接受标准的所有可疑检测结果。本指南适用于对原料药，辅料，或其它组分的测试及按照CGMP规定对制剂的测试。 本指南专门讨论了如何对可疑的，或OOS测试结果进行调查，包括实验室人员的责任，调查的实验室阶段 ，所需要的额外测试，将调查延伸出实验室的时间，和对所有测试结果的最终评估。
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