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撰写质量标准中无菌检查项内容需注意的几个方面

简介:本文汇总、分析了质量标准中无菌检查项内容的现状和存在的问题,根据中国药典2005年版二部附录无菌检查法的要求,阐述了撰写质量标准中无菌检查项内容需注意的几个方面,一方面与业内人士一起交流探讨,另一方面供注册申请人在制订质量标准时参考,目的是规范质量标准中无菌检查项的撰写,使其具有切实的操作性。
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