生物技术在医药领域中的发展新趋势（2）

四、通用名药品 　　

通用名药品是专利期已过的药品，也就是常说的仿制药，他们以大众化的价格满足人们的需要。专利保护期为17-20年，一个生物技术创新药的研制一般需要10年左右的时间及数亿美元的投资，因此新药上市后实际保护期只简介：

四、通用名药品 　　

通用名药品是专利期已过的药品，也就是常说的仿制药，他们以大众化的价格满足人们的需要。专利保护期为17-20年，一个生物技术创新药的研制一般需要10年左右的时间及数亿美元的投资，因此新药上市后实际保护期只有10年左右，大多数药品的生命周期要比保护期长得多。通用名药物已经在市场上销售多年，疗效确切，所需研制周期短，风险小、成本低。推出通用名药品不失为药品开发的捷径。 　　

通用名小分子药物在世界范围内的销售额目前是90亿美元，并且在5年内有望达到200亿美元。对于市场来说，虽然生物技术药物是新兴的，但即将有到专利期的通用名蛋白质药物出现。2001-2007年，在世界范围内有60亿美元市场的8个生物技术药物会到专利有效期。例如，EliLilly的大约有15亿美元销售额的胰岛素，将于2001年到专利期。现在有许多公司决定加入通用名生物药品市场，包括Cangene、GeneMedix、Rhein Biotech和ViventiaBiotech。 　　

五、基因治疗 　　

基因治疗是利用分子生物学技术构建带有目的基因并能将目的基因转移至靶细胞的载体，最后将外源目的基因转移到靶细胞内进行表达并发挥作用。基因治疗已经发展了十年，尽管研发工作高度活跃，但到2001年3月还没有一个用于人类的基因治疗产品获得批准。宾夕法尼亚大学基因治疗志愿者的不幸死亡使基因治疗方法的审查力度加大了，可能会使批准日期推迟，同时研究人员也开始意识到了转基因用载体的缺陷，并且决心开发更好、更安全的转基因载体。目前250个活基因治疗项目及70项转移技术正开发中，有这么多正在进行的试验，相信最终会看到基因治疗药物投放市场。 　　

六、平台技术 　　

"平台技术"公司的产品是各种生物技术或方法，包括基因重组技术、细胞培养、生物芯片、干细胞生物学、生物信息学、神经生物学技术等，这些技术可以使购买者加速或改进药物开发进程。例如可以成倍增加可以用于实验的化合物数量、优化新药的最佳结构或增强药效等。"平台技术"公司中最常见的是基因组公司。在"平台技术"公司出现的五年时间里，它已经受到了生物技术产业的关注。旧模式的生物技术公司在发展的最初10-12年需投入大量资金，处于高风险环境中，此时"平台技术"公司(现在超过100家)却正将技术卖给其他公司，并获取收入。由于在公司建立初期就有高利润，"平台技术"公司已经成为投资热门领域。纵览平台技术公司的经济情况发现，1997年1月，生物技术总收入的61％归平台技术公司，32％归从事特殊疾病治疗药物开发的公司，7％归给药途径公司。

最近一个季度里，生物技术总收入的73％归平台技术公司。 　　

现在生物制药业的公司、产品和技术都在变化之中。毕竟，生物制药业仍然处在快速上升阶段，随着人类基因组计划给我们带来的新信息和新技术的出现，新公司将源源不断地进入生物技术领域，生物制药业的壮大是没有止境的。伴随着生物技术公司出现的是生物医药产品和收入的增加。成百个生物技术药物处于临床试验阶段，每个月都有新药出现。批准虽然较少(平均每月一个)，但是市场上生物药品的数量却在不断增加。 　　

此生物技术产品正面临突破，近百个单克隆体药物正在开发，250个基因治疗研究正在进行。通用名药物从某种形式上讲属于生物技术的未来，许多著名的药物就快到专利有效期了，监管部门将不得不决定如何规范通用名生物技术药物。生物制药业新的一半，平台技术公司，将随着新技术的开发和投资公司的欣赏而继续成长。其它技术将使生物药物的生产和销售变得更好。转基因动物将在牛奶和鸡蛋里生产药物，类似的转基因植物将使药物成亩的收获。我们给药的途径将不单单是药片、药剂、或注射。为某个病人开发的疫苗将出现，药物在使用前将先测试是否适合于某个病人。在下一个10-20年里改变病人自己的基因以帮助病人产生特殊的基因产物也将有可能成为现实。治疗将是个性化的。随着生物技术的发展，新的治疗方法将会出现，迄今不能治疗的疾病会被治疗。生活水平和生存率的提高将是我们所做努力的实实在在的结果。