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原料药中杂质的控制与案例分析

简介：一、杂质质控理念的变迁 二、杂质谱控制与杂质控制的区别 三、原料药杂质控制的相关法规 四、对新原料药中的杂质如何进行阐述 五、杂质的分类 六、基本术语 七、新药原料药的杂质限度 八、如何合理的对原料药中的杂质进行报告和控制？ 九、采用有效的方法证明杂质不存在，而不是陈述杂质不存在！ 十、杂质安全性的界定（评估）
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