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在线TOC检测触发警报－FDA发出483警告信

简介：2009年12月，美国FDA对美国某制药公司进行了为期12天的检查，对检查中观察到的问题，发出警告信[1]。其中，“观察3（OBSERVATION 3）”中，指出该药厂TOC指标控制存在问题。当在线TOC传感器指示警报时，QA主任指示设备部简单地关闭警报，没有执行任何标准操作规程（SOP）。同时，从此设备取样用实验室TOC做进一步分析。 原因为何？
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