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色谱方法验证审评指南

简介：色谱方法通常用于原料、药物、药物制剂和生物体液中化合物的定性和定量。试验方法的目的是得到可信赖的和准确的数据，无论是用于验收、出厂、稳定性或药物动力学研究。得到的数据用于药品开发或批准后的定性和定量，试验包括原料的验收、药物和药物制剂的出厂、过程检验(In- process testing)的质量保证和失效期的建立。
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