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新药(化学药品)质量标准建立的技术要求及常见问题分析
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简介:药品要做到安全、有效,其中质量可控是药品研究的重要环节,是保证药品安全、有效的前提,也是新药药学研究的主要课题。化学药品经过合成、结构确证、制剂工艺研究后,最重要的工作是建立一个合适的质量标准,使药品达到“可控”的要求。我的工作体会
简介:药品要做到安全、有效,其中质量可控是药品研究的重要环节,是保证药品安全、有效的前提,也是新药药学研究的主要课题。化学药品经过合成、结构确证、制剂工艺研究后,最重要的工作是建立一个合适的质量标准,使药品达到“可控”的要求。我的工作体会是:这部分内容是药学研究的重要环节,也是我们审评的重点。 按照《新药审批办法》药学资料中从资料7~9是围绕着质量标准建立来提供试验资料:资料7是质量研究工作的试验资料及文献资料,包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。资料8是质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品。资料9是临床研究或生产的样品3~5批检验报告书。 制订新药质量标准应遵循4项基本原则:①必须保证药品的安全、有效。②必须符合国家药典或其他法定标准的有关规定(国内外标准)。③必须结合实验研究和生产的实际,考虑生产的全过程、稳定性等。④检测方法应具备先进性和实用性,经过反复试验,得到与真值相近的结果的方法,定入标准,在准确的前提下,尽可能选择简便易行的方法,尽量避免使用有毒试剂。 质量标准的制订需经过3个阶段:①临床研究用质量标准。②生产用(试行)质量标准。③试行2年(一类新药试行3年)后转为正式的国家标准。最后收入药典。
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