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DB12/T 1016—2020医疗器械追溯系统设计与实施通用要求.pdf

简介：本文件规定了医疗器械追溯系统的总则、基本技术要求、设计要求与实施要求。 本文件适用于医疗器械注册人/备案人（或称上市许可持有人）、医疗器械经营企业、医疗器械使 用单位等追溯参与方，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械产品生产、经营、使 用等生命周期过程中追溯系统建设的设计与实施。
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