我国医疗器械产业最近十年的变化分析(四)

　　长期以来，产品质量差距是困扰中国医疗器械产业发展的重要难题之一。改革开放以来，大量的国外医疗器械产品进入中国市场，用户不仅仅认识了这些国外医疗器械新产品、新技术，同时也从比较使用中，对中国医疗器械产品质量提出新要求。中国医疗器械产业正是在这样的形势下，愈来愈深切地感到产品质量对企业生存的重要影响。特别是90年代末期，国家主管部门继推行QC、TQC之后，决定有限期分批分类强制性推行GB/T 19000(ISO9000)质量体系认证和产品认证，进一步加强了企业质量第一意识。一批企业相继通过国内外质量认证机构的质量体系认证或产品认证，迄今已有数百家企业获得中国质量体系认证证书或国外ISO9000或CE认证证书。有一些产品，如迈瑞的病人监护仪、汕头B超、安科的MRI、万东的中型X射线诊断机、苏州医疗的裂隙灯显微镜、长峰呼吸麻醉机成为受用户欢迎的产品。企业质量的改善，不仅仅表现在产品，也表现在企业售后服务。在现代市场竞争中，制造商和用户之间简单的产品交易已显得苍白无力，用户技术培训和优良的售后服务才能保持生气勃勃。因而，售后服务和售后技术培训已引起众多企业的重视，认识到这是保证产品质量的又一重要组成部分，特别是机电性质的医疗器械企业都按产品分布，建立地区维修服务站，独立开办用户技术培训班或和临床医生联合开办医疗技术培训班。

　　产品质量的提高，也增强企业在国际市场竞争的信心，医疗器械出口额上升，高科技医疗器械产品在医疗器械出口额中比重增大。20世纪末，汕头B超首次首家在美国芝加哥的RNSA设展台，开创中国医疗器械企业在全球名展会上设台出展之先河，而后越来越多的中国医疗器械生产厂家在全球性两大医疗器械展览会(美国芝加哥的RNSA，德国杜塞尔多夫的MEDICA)上设展台，2004年有200多家生产厂家参展MEDICA，4家生产厂家参展RNSA。机电一体化医疗器械出口额连连上升，2004年医疗器械出口额达到27.8亿美元(其中进料加工贸易14.7亿美元)。

七、国家建立医疗器械监督管理体制，初步规范了市场

　　20世纪的最后10年，政府部门着手建立和市场经济相适应的医疗器械监督管理体制。1998年国务院调整医药产品监督管理的组织体制，随后国务院又颁布医疗器械监督管理条例，新的医药产品监督管理部门发布一系列管理办法。从而初步建立完善了医疗器械监督管理体制。主要包括： 境内外生产产品强制性注册制度； 生产企业或经营企业实施质量体系认证或考核制度； 完善标准化体系，加强标准化管理； 加强产品检测机构建设，加强医疗器械产品日常监督； 建立第三方技术评估组织，成立国家医疗器械专家评审中心，加强境内外生产产品进入市场前评审； 建立质量认证机构—中国医疗器械产品质量认证中心，近几年也有几家国外认证机构进入中国，加快实施质量体系认证或考核制度，也增加了医疗器械产品的竞争能力。

　　过去十年，我国医疗器械产业发展趋势令人鼓舞，按国家经济主管部门小样本量统计口径，2003年度医疗器械工业总产值为204亿元，如按实际企业数估计，总产值当在450~500亿元，是十年前可比口径的近三倍。在此十年中发展起来的诸多医疗器械行业信息媒体也对医疗器械产业发展趋势作了很多报道，使国内外广大用户认识中国医疗器械产业，了解中国医疗器械产品，她们也对我国医疗器械产业发展做出了一定的贡献。

　　我国医疗器械尽管和发达国家相比，还有不少差距，特别是高端产品的一些关键技术和关键工艺尚不完全掌握，一些高性能传感器及信息采集或处理部件还需进口，但毕竟我们已经从生硬的模仿，经过跟踪借鉴向着自主创新迈出了可喜的一步，为未来的发展奠定了良好的基础。与此同时，也涌现出一批有胆识、有魄力和坚韧不拔精神的企业家群体，使我们有理由相信，在不久的将来我国的医疗器械产业也会跻身于世界之林。