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HPLC法测定人血浆中美索巴莫及其相对生物利用度
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简介:目的:建立正常人血浆中美索巴莫的HPLC测定法,并研究美索巴莫的分散片、干混悬剂与普通片在正常人体的相对生 物利用度。方法:血浆样品用18%高氯酸沉淀后离心,上清液直接进样,以甲醇一25 mmol·L。’磷酸二氢钠溶液(32:68,v/v) 为流动相,在Hyp
简介:目的:建立正常人血浆中美索巴莫的HPLC测定法,并研究美索巴莫的分散片、干混悬剂与普通片在正常人体的相对生 物利用度。方法:血浆样品用18%高氯酸沉淀后离心,上清液直接进样,以甲醇一25 mmol·L。’磷酸二氢钠溶液(32:68,v/v) 为流动相,在Hype~il BDS:柱(4.6 mill×200 mm,5 m)上分离,流速为1.2 mL·rain ,检测波长为272 nm。18名健康志愿 者以3周期随机交叉试验设计,分别单剂量口服美索巴莫分散片(T )、美索巴莫干混悬剂(T )或美索巴莫片(R)后不同时间 点采血,测定血药浓度,计算药物动力学参数并进行生物等效性判定。结果:美索巴莫在0.081~20.8 g·mL 范围内浓度 与峰面积的线性关系良好,回归方程为A=5.337×10 C一191.9,r:0.9999。最小可定量浓度为0.081 g·mL~,方法回收 率为99.0% ~106.2%(n=5),13内RSD为1.4% ~6.8%(n=5):日间RSD为2.9% ~6.8%(n=15)。单次服用T.、T,或R 0.5 g后,与R相比,T.的相对生物利用度为(105.2±15.1)% ;T,的相对生物利用度为(105.6±14.3)% 。药动学参数经多因 数方差分析显示周期间与制剂间差异均无显著意义(P>0.05),双单侧t检验表明接受T 、T,与R生物等效的假设,经计算 90%置信区间均在规定值内。结论:该方法简单、快速,准确度、灵敏度高,重现性好,可用于美索巴莫在人体内过程研究;T.、 .r,与R为生物等效制剂。 关键词:美索巴莫;高效液相色谱;相对生物利用度;沉淀蛋白
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