合集
标准
方法
手册
讲义
报价单
谱图库
色谱图
质谱图
光谱图
X-射线图
波谱图
显微图
更多
专利
样本
相关软件
用户通讯
招标文件
新冠肺炎
其他
标准查询
今日免费资料
论文索引
您还有
0
次抽奖机会
锤子
您现在的位置:
首页
>
资料中心
>
其他资料下载
>
制药行业臭氧灭菌系统技术手册 下载
制药行业臭氧灭菌系统技术手册
扫码解锁,免费下载文件
请使用
最新版本仪器信息网APP
扫码登录
步骤:
打开仪器信息网APP并登录 ——》点击APP首页右上角扫一扫 ——》APP端确认解锁 ——》PC端下载文件
免费注册
简介:《GMP》为“Good Manufacture Practice(逐字汉译为:良好生产规范)”一词的缩写,在我国制药企业系统称之为“药品生产质量管理规范”。《GMP》作为制药企业指导药品生产和质量管理的规范,在国际上已有40余年历史,在我国仅有十多年历史。 药品生产是
简介:《GMP》为“Good Manufacture Practice(逐字汉译为:良好生产规范)”一词的缩写,在我国制药企业系统称之为“药品生产质量管理规范”。《GMP》作为制药企业指导药品生产和质量管理的规范,在国际上已有40余年历史,在我国仅有十多年历史。 药品生产是一门十分复杂的科学,在从原料到成品的生产过程中,要涉及到许多的技术细节和管理规范。其中任何一个环节的疏忽,都可能导致药品生产不符合质量要求。也就是有可能生产出劣质药品。因此,必须在药品生产全过程中进行全面质量管理与控制来保证药品质量。 实施药品GMP是对药品生产全过程进行科学的管理的有效手段,是适应WHO (word health organization)关于国际贸易中药品质量签证体系的要求,是适应我国加入WTO后药品生产企业和发展的需要。 我国加入世贸组织后,其成员国的技术含金量高的产品打入中国市场,首先受冲击的是那些技术工艺落后的企业。跨入二十一世纪后,人的思维、企业的经营模式、产品技术含金量、信息的传递、区域之间的交流都将发生很大变化。如果我们企业还是停留在原来的思维观念上,停留在现在的技术水平上,就有可能被市场经济淘汰。现在是我国加入世贸组织的前夜,是药厂进行技术改造向《GMP》靠拢的前夜,又是《GMP》认证的前夜,是机遇与挑战并存的时期,企业正处在生存与发展的节点上。有资金有技术有条件的企业应迎着困难大胆探索,发挥优势,对内加强管理,优化品种。对外迅速打开并占领国际市场。即使资金、技术、条件欠缺的企业只要大胆改革创新,走优化强化的路子,也可达到同样的目的。总之,在市场竞争中,只能积极主动处于动态,而不能消极观望处于静态。目前企业应把相当一部分精力放在实施《GMP》上,争取早日实施认证。 近几年来,我国实施药品GMP的力度与速度逐年增强与加快。到目前为止,血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证。小容量注射剂的GMP认证工作将于2002年底完成,其它剂型药品的GMP认证工作正逐步展开。 同时,国家药品监督管理局药监办[2001]89号文明确提出: 1、 2004年6月30日以前,我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。 2、 自2004年7月1日起,对凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业,一律撤销其《药品生产许可证》或取消其相应剂型的生产范围,同时撤销其相应药品的生产文号,责令其停止生产。 3、 新开办药品生产企业必须取得药品GMP证书后方可组织生产。 4、 自本通知下发之日起,凡未取得相应剂开支药品GMP证书的企业,一律不予以核发新药和仿制药品生产批准文号。 ` 要达到GMP认证要求,微生物的杀灭程序必不可少,而要达到这一要求,臭氧灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。 由于科研院所专家教授和有关行业工程技术人员对臭氧技术应用的探讨、研究,人们对应臭氧的优越性已逐渐认识了解。臭氧具有消毒灭菌力强,不产生残余污染,可直接对空气、生产的原辅材料及设备、工作服等进行消毒灭菌的性能,在医药、电子、化工、光学等工业生产及生物制品、遗传工程等行业中得到广泛的应用。臭氧发生器作洁净室微生物灭活检测结果,验证了臭氧灭菌的显著效果和可靠性,清华大学李汉忠教授在《洁净消毒剂-臭氧》论文中、解放军军事医学科学院消毒研究员刘育京教授在《在电子消毒灭菌器应用推广会议上的报告》、第二军医大薛广波教授、史江等文献中对臭氧灭菌的效果和可靠性作出了肯定的评价。
详细>
所需积分:
10 分
所需积分:
10 分
0分
下载次数:33 次
获取积分:页面上方
资料大小: 28 KB
上传人:
zhk521
上传日期:2006-12-30
收藏资料
(0)
评论
(
0
)
举报
扫码免费下载
扫码免费下载
热门资料
GBT 7251.4-2017 低压成套开关设备和控制设备 第4部分:对建筑工地用成套设备(ACS)的特殊要求.pdf
HAD 102 15-2021 核动力厂燃料装卸和贮存系统设计.pdf
GCMS培训教材-agilent 内部资料
GBT 11039-2005 纺织品 色牢度试验 耐大气污染物色牢度
气相色谱快速分析模拟馏程
DLT 752-2023火力发电厂异种钢焊接技术规程.pdf
DLT_51732012_水电水利工程施工测量规范.pdf
路美新创智能集菌仪LM-P50型
次氯酸钠含量测定法
JJG915-2008一氧化碳检测报警器检定规程装置
最新资料
UIC 842-1-1975.pdf
DLT 2342-2021 差动电阻式孔隙压力计.pdf
软管夹规格
JBT 10045.1-1999 热切割 方法和分类.pdf
PV 3330 2014.pdf
JBT 9238-1999 工业热电偶技术条件.pdf
GBT 6150.1-2023 钨精矿化学分析方法 第1部分:三氧化钨含量的测定 钨酸铵灼烧重量法.pdf
GME 7061-2013.pdf
16 CFR 1511.pdf
MIL-STD-883K METHOD 1008.10.pdf
最新方案
食品/农产品
环保
制药/生物制药
其他
更多解决方案>>
兽药中含量测试检测方案(液相色谱仪)
应用领域:
水中全氟化合物检测方案(固相萃取仪)
应用领域:
水中全氟化合物检测方案(固相萃取仪)
应用领域:
API 和凝胶胶囊中重金属检测方案(微波消解仪)
应用领域:
相关评论
您的评论:
推荐
发表评论
还可以输入
500
字
品牌合作伙伴
上传资料
一键询价
下载该资料的还下载
工业与民用供配电设计手册 (第四版).pdf
下载 281 次
|
2000 积分
|
232 kb
细胞代谢分析在癌症研究中的应用-安捷伦Seahorse XF技术
下载 67 次
|
0 积分
|
2477 kb
《建筑设计防火规范》GB 50016-2014(2018年版)实施指南.pdf
下载 147 次
|
500 积分
|
47 kb
COI T.20 Doc.NO.15.pdf
下载 1 次
|
200 积分
|
2353 kb
03J111-1 轻钢龙骨内隔墙图集.pdf
下载 47 次
|
200 积分
|
4663 kb
更多
>>
推荐会议
第十三届光谱网络会议(iCS2024)
第十六届试验与测试技术发展论坛
更多
>>
推荐课程
企业版:气相色谱-质谱联用技术
¥5980
热重分析技术与应用体系课
¥169
【自营】化学计量学与近红外光谱 通关宝典
¥1999
【自营】有机质谱谱图解析技巧
¥1999
上传者上传的其他资料
JJG 705-2014液相色谱仪检定规程
化学药物质量控制方法验证的技术指导原则
冻干检查指南(中英文)
世界顶级制药公司验证文本模板
《蛋白质药品冷冻干燥技术研究进展》.
原料药生产中的确认与验证
下载排行
本周
本月
全部
1
农村饮用水安全工程——水质监测解
2
气相色谱仪维修手册(故障分析)【P
3
安捷伦GC7890超详细资料
4
计量认证人员职责分配
5
中华人民共和国依法管理的计量器
6
GB/T 2406-2009 氧指数测定方法
7
原子吸收中的干扰及其抑制
1
农村饮用水安全工程——水质监测解
2
气相色谱仪维修手册(故障分析)【P
3
安捷伦GC7890超详细资料
4
计量认证人员职责分配
5
中华人民共和国依法管理的计量器
6
原子吸收中的干扰及其抑制
7
GB/T 2406-2009 氧指数测定方法
1
Q2XXX系列DSC产品介绍
2
研究论文集(理论篇)--论文六:用
3
微波催化有机化学反应机理研究
4
研究论文集(理论篇)--论文七:论
5
LC2000性能测试报告
6
Q系列TMA热机械分析仪 产品介绍
7
epMotion 5075如何出色地完成96
8
环境监测分析实验室的质量管理特
9
物理化学专业工具软件做物化实验
请输入验证码
请输入图中
蓝色的字
免积分下载
确认
输入错误!
仪器信息网资料中心栏目所发布的一切文档、图谱等资源仅限于学习和研究目的,版权归原属作者所有;不得将上述内容用于商业或者非法用途,否则,一切后果请用户自负。您必须在下载后的24个小时之内,从您的电脑中彻底删除上述内容。如果您喜欢该资源,请支持正版,以便得到更好的正版服务。如有侵犯到您的权益,请联系我们(download@instrument.com.cn)处理,感谢您的合作!
安装App资料免费下
资料微服务您的资料助手