诊断用PP透明耐高温高压500ml

原材料

国产医用

进口医用

进口医用

进口医用

质量指标

外观

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尺寸

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容积

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密封性

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跌落性能

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微生物限度

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无菌

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无热源（内毒素）

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无人类DNA

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无DNase/RNase

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原材料

国产医用

进口医用

进口医用

进口医用

食品接触塑料制品法规

欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版

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美国：FDA 21 CFR 177.1520

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中国：GB4806.7-2016

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药典符合性

USP 39  <661>塑料容器

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EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品

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EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品

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生物相容性

ISO 10993-5细胞毒性

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ISO 10993-10皮刺和致敏试验

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ISO 10993-11系统毒性试验

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USP <85>内毒素测试

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USP <87>体外生物反应测试

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USP <88>体内生物反应测试

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原材料

国产医用

进口医用

进口医用

进口医用

动物来源

TSE/BSE申明

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过敏源

无过敏源申明

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杂质

ICH Q3D

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环境影响

ROSH

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REACH

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密封完整性

产品经确认，密封性能完整。

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颗粒 

USP <788>和EP 2.9.19

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溶出物 

USP <661>塑料制容器

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灭菌 

产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10^-6）。

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