概述
本次研讨会致力于实验室质量控制的研究,同时为制药企业、原料药生产商和管制机构打造一个绝好的交流平台,帮助他们了解FDA和EU对实验室质量控制的要求标准。会议将为与会者提供相关的背景信息,尤其是在一些关键性标准的应用过程中可资利用的方法和工具等。展示过程中将全程有实用范例和互动练习提供,一半左右将使用实例介绍操作技巧。会议语言为英文,同时提供中文翻译。
主要内容:
2010年9月16日
FDA/EU和USP要求及审查方式
实验室质控实施规划: 编写实施方案
管理角色与责任
样本制备:样本规划、代表性制样、归档
样本处理:防止变质、遗失或损坏
USP下分析设备质量标准
软件及计算机系统检验
辅助材料的质量保障和供应
2010年9月17 日
内部(USP, ICH)开发分析方法检验
标准及药典方法检验(USP )
稳定性表示方法开发与检验
利用系统适当性检验保证实践效果
管理失败研究及OOS结果
试验结果报告、审查和评价
处理(电子)原始分析数据:从获取到存档
利用化学品和参考材料
符合FDA及EU要求的归档方式
演讲嘉宾简介
Ludwig Huber, 博士
主席 Labcompliance 全球FDA 法规管理处
主编及负责人 全球著名实验室认证和法规在线网站www.labcompliace.com
首席执行顾问 安捷伦科技有限公司
项目负责人 北京大学专题学术讨论会,并指导国际制药工程管理的研究生项目
作者 《计算机处理分析系统认证》(Interpharm 出版社,2002)、《分析实 验室的认证和验证》(Interpharm 出版社,2007)
专项组成员 PDA “21 CFR Part 11”和“实验室数据获取系统认证”专项组
顾问委员 欧盟法规协会(ECA)和IVT杂志
参会费用及赞助项目
参会费用(含参会当天的餐券一份):
2010年8月31日前报名:RMB 1,980/两天; RMB 1,200 / 天
2010年8月31日后报名:RMB 2,200/两天; RMB 1,400 / 天
参会请填写《参会注册表》。请注意,主办方将根据 先到先得的原则安排座
位,仅限50个名额。