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学术会议

2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会

各有关单位：杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质，药物杂质与药品质量、安全性及效能密切相关,杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，了解国家药品相关标准与杂质检查的基础研究，推进我国医药事业向更高层次发展，全国医药技术市场协会定于2011年8月12日至8月15日在西安市举办“2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、会议安排报到日期：2011年8月12日 (全天报到) 会议时间：2011年8月13日—15日报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议培训内容 1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 3、化学药品中的杂质控制及测定方法 4、化学药物质量标准建立的方法 5、药物杂质限度的制订方法 6、药品质量标准与药品安全评价方法 7、药用辅料质量标准与杂质控制 8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 10、杂质的药理与毒理研究要求 11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则 15、中药中的杂质控制及检测方法 16、质谱技术及LC/MS/MS应用、药品质控RP-HPLC方法三、参会对象制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所（院）和口岸药品检验所人员，制药企业、研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业

举办地址：西安市

会展时间：2011-08-12