药技协函[2013]053号 关于举办“药物分析方法开发与杂质研究及控制 研讨会”的通知 各有关单位： 随着《国家药品安全规划（2011—2015年）》的出台，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求；而在药品安全研究中，药物分析也正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立、验证和转移是对药品安全、有效、质量可控的充分保证。而杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题。为进一步提高医药从业人员业务水平，以更好地服务于本职工作，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，更深刻的理解安全性对于药品的关键影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年8月4日-6日在杭州市举办“药物分析方法开发与杂质研究及控制研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 一、会议时间地点： 时间：2013年8月4日-6日（4日全天报到） 地点: 杭州市 （地点确定直接通知报名者） 二、会议主要内容 详见课程安排（附件一） 三、参会对象 　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所（院）和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2013年7月26日 五、会议费用 会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 电 话：13263309251 传 真：010-52226422 联 系 人：李 洋 邮 箱: qgyyxh2011@163.com 会议质量监督电话：010-51606480 张 岚 附件一：日程安排表 附件二：参会回执表 全国医药技术市场协会 二○一三年六月 附件一 日 程 安 排 表（以现场为准） 8月5日 （星期一） 09:00-12:00 14:00-17:00 1．原料药与成品药中的有机杂质 2．有机杂质来源和控制 3. 药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略 4．有机杂质控制限度的论证 5．案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证 6．原料药与成品药中的残留溶剂 7．残留溶剂的指导原则和控制限额的建立 8．案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额 9. 仿制药与原研有关物质的对比研究 10.具有基因毒性杂质的控制 11.多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等。 12. 相关案例分析及ANDA申报中常见缺陷项的讨论 主讲人：沈新华博士 上海安必生技术有限公司研发副总裁，首席科学家，主要负责药物分析研发。曾在国外 工作 20 多年，具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验及其深厚的理论知识，以及国际仿制药公司工作的经验。曾在 TEVA 药业（全球著名的跨国仿制药集团）加拿大分公司任高级研发科学家，以及在加拿大最大的制药公司 Apotex 任研发部门经理，负责和参与了数十种非专利药 ANDA 的分析研发、药物申报和质量监控等工作。曾获中国药科大学有机合成硕士学位和瑞典皇家理工大学 化学博士学位 兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师。 8月6日 （星期二） 09:00-12:00 14:00-17:00 当代药物开发实践与分析技术的应用 1..药物分析方法的开发及在药物开发不同阶段的作用 2.分析方法在仿制药开发中的作用 3.分析方法开发中的挑战和重点 4.药物生命周期中分析方法的建立 5.药物分析方法的验证 6.药物分析方法的转移 7.现代质量管理体系和质量源于设计QbD 8.以QbD为基础的分析方法开发与验证 9.质谱法在药品质量控制分析中的应用 主讲人：章新博士 资深专家 美国ChamQuest /上海浦融生物科技有限公司总裁 前强生集团全球化药分析部美西总监及美国ALZA公司分析科学总监， 兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师，上海交通大学兼职教授。 备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。 附件二： 药物分析方法开发与杂质研究及控制研讨会回执表 因名额有限，请尽快将此表发送至邮箱：qgyyxh2011@163.com或传真：010-52226422 （此表复制有效） 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加发言: 是○ 否○ 参加会议发言： 是否提交论文： 其它要求： 论文题目： 联系人：李 洋 电话/传真：010-52226422 邮箱：qgyyxh2011@163.com