关于举办“2013溶出度测定评价案例分析研讨会” 通知 各有关单位： 为进一步落实国家药品安全“十二五”规划确定的全面提高仿制药质量的任务，重点提高固体口服制剂溶出度等质量指标，对于口服固体制剂，主要选择多种介质下的溶出曲线的比较来评价是否与原研一致；尽管，将溶出度曲线作为口服制剂仿制药一致性评价指标已经得到广泛认同，但是真正实施起来难度不低。为了促进我国从事药品研发、质量研究及质量控制技术人员的学术交流与合作，应广大企事业的要求。经研究，全国医药技术市场协会定于2013年7月3-6日在上海举办“2013溶出度测定评价案例分析研讨会”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 一、会议安排 1.会议日期：2013年7月3-6日 (3日全天报到) 2.报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要内容 详见附件一：日程安排表 三、参会对象 制药企业生产/技术质量副总/总工及质量管理/检验部经理、主管或技术人员；产品放行责任人QP；从事医药制剂开发、工艺研究的技术人员;制药企业研发人员；欧美药品认证项目总监、主管、GMP合规事务经理、国际注册、认证专员 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2013年7月1日 4、企业需要内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用： 会务费：1980元/人；食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 电 话：13121666780 传 真：010-52226401 联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2012@126.com 会议质量监督电话：010-51606480 张 岚 附件一：日程安排表 附件二：参会报名表 全国医药技术市场协会 二○一三年五月 附件一 日 程 安 排 表 7月4日 （星期四） 09:00-12:00 14:00-17:00 一、溶出度的历史与发展 二、溶出度测定法 三、影响溶出度测定的因素 四、溶出度仪的校准 五、生物药剂学分类 六、影响药物溶出的制剂因素 七、溶出方法的建立 八、溶出曲线测定与评价 九、药品质量一致性评价 主讲人：姜雄平 总后卫生部药品仪器检验所 副所长 7月5日 （星期五） 09:00-12:00 7月5日 （星期五） 14:00-17:00 一、药物固体制剂溶出度、释放度研究新进展 二、溶出度试验在药物研发中的应用 三、溶出度质量标准的制定探讨 四、药物包装材料、药用辅料、胶囊对溶出度的影响 主讲人：杨腊虎 中国食品药品检定研究院 一、药物溶出度法在药品检验中的应用 二、DDSolver程序的应用介绍 三、固有溶出仪器与测定方法介绍 主讲人：杨永健 上海市药检所 7月6日 （星期六） 09:00-12:00 7月6日 （星期六） 14:00-17:00 一、上市许可申请中对溶出度研究资料的要求 二、振动对溶出度试验的影响研究 三、药物溶出度与生物利用度之间的关系 主讲人：周立春 北京市药检所 一、QbD在溶出度研究中的应用 二、溶出度试验与GMP关系 三、体外溶出与体内等效性 主讲人：雷继峰 上海安必生制药技术有限公司 备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间 附件二：2013溶出度测定评价案例分析研讨会回执表 请尽快将报名回执填好后发到报名邮箱: yyxhpx2012@126.com或传真到010-52226401 陈海涛 收 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：陈海涛 电 话：13121666780 传 真 ：010-52226401 邮 箱：yyxhpx2012@126.com