一、概述 短训班主要面向生物医药、研发外包服务实验室行业实验室高级分析员和管理人员。培训班将讲授实验室规则条例的重要性，着重讲解如何制定实验室重要规则的策略和执行工具的使用。课程将结合实际案例和互动练习进行讲解，大约50%的内容都配有实际案例。会议语言为英文，同时提供中文翻译。 目标参会人员： 目标行业： 实验室管理人员，主管和高级分析员 制药和原料药生产企业 质控经理及相关人员 合同研发外包公司 法规专员、顾问 临床试验机构 法规机构 二、时间和地点 时间: 2012年10月17-18 日 地点: 上海新国际博览中心 N2馆B1会议室（上海市浦东新区龙阳路2345号） * 于慕尼黑上海分析生化展期间（10月16-18日）举行。 三、培训日程： 10月17日 SFDA、WHO、US-FDA、EU、ICH、USP和ISO 17025的需求、规范要求和检验 审计和检查中常见的问题 如何根据法规条例和质量标准开发认证计划和条例 如何组织认证和团队，了解团队成员的主要期望 明确方法、验证参数 方法的发展和验证的概念 方法认证的必要条件：SOP、通过认证的仪器、通过认证的材料、训练有素的分析员 9个验证参数的实验设计 在确认实验间的精密度和再现性时如何确定最少符合要求的变量和实验 符合ICH、FDA和USP要求的最少数量认证实验 对不同标记的样品确认可接受的标准 证明结果的统计计算：可重复性、实验间的精密度、再现性、线性、范围、检测限、定量限、鲁棒性、特异性 根据法规条例和质量标准准备认证报告 从头到尾检查认证报告 10月18日 证明与认证的区别 如何依据USP <1224>转化分析方法 对方法转移定义测试和设定验收标准 符合USP <1226>标准和药典方法的证明 根据美国和欧洲药典更改后什么、何时、怎样才能再次符合标准 修正方法标准VS. 重新验证和归档的改变和影响 需要验证和不需要验证的7个方法改进实例 用应激试验发展和认证安定性方法 检查用于FDA申报和检查的认证文件 七种最常见的方法认证陷阱及规避方法 四、参会费用: RMB 2,500／两天 ，RMB 1,500／单天 ， • *参会费包括两天培训及培训材料，午餐劵 • *参会请填写《参会注册表》（见附表）。请注意，主办方将根据先到先得的原则安排座位，请于10月10日前注册报名，仅限60个名额。 五、参考资料： 所有学员都将获得 • 由Huber博士编写的有关“分析方法认证”的70页的电子书 • 用于分析方法、药典方法的方法认证SOP、实例和模板。 六、培训专家： Ludwig Huber 博士，Labcompliance 全球FDA 法规管理处总监，认证和实验室规范网站www.labcompliance.com编辑。Ludwig Huber毕业于德国卡尔斯鲁厄大学化学系，取得博士学位。Ludwig Huber博士是《计算机处理分析系统认证》和《分析实验室的认证和验证》两本畅销书的作者，现任药物确认技术学会（IVT）所出版的GxP和Validation杂志学术委员会委员。Ludwig Huber博士在世界各地做过大量有关GLP/GMP、21 CFR Part 11和认证讲座，包括对中国国家食品药品监督管理局、美国FDA、国际制药工程协会、美国注射剂协会(PDA)、国际医药品稽查协约组织(PIC/S)等国际健康机构所作的培训。更多信息请查看：http://www.ludwig-huber.com 七、上届回顾 主题：FDA/EU认证：实验室质量控制 上届参会企业（仅为部分参会企业，排名不分先后） 苏州礼来制药有限公司  GE基础设施集团 上海药明康德新药开发有限公司 北京雀巢研发中心有限公司 辉瑞苏州动物保健品有限公司 奥星制药设备（石家庄）有限公司 纽迪希亚（无锡）制药公司  USP-China 方达医药技术（上海）有限公司 南京市产品质量监督检验院 上海天士力药业有限公司  巴斯夫应用化工有限公司 上海中信国健药业股份有限公司 安利（中国）日用品有限公司 浙江九洲药业股份有限公司  安捷伦科技（中国）有限公司 苏州东瑞制药有限公司  赛彼科（上海）特殊化学品有限公司 关于慕尼黑上海分析生化展 慕尼黑上海分析生化展（analytica China）是分析和生化技术领域的国际性博览会，专门面向飞速发展的中国市场。凭借着analytica 的国际品牌，analytica China 吸引了来自全球主要工业国家的分析、诊断、实验室技术和生化技术领域的厂商。继2002年首次成功举办以来，analytica China 已经成为世界最大的分析、实验室技术和生化技术领域的专业博览会和网络平台，每两年举办一次，是业内领军企业全面展示最新技术、产品和解决方案的最佳平台，这也是该展会能够吸引越来越多展商和观众的关键所在。详情请登录： www.a-c.cn 联系人Contact: 李爱芳 小姐 / Ms.Lily Li，慕尼黑展览（上海）有限公司 MMI (Shanghai) Co.,Ltd. 电话/Tel: +86-21-2020 5500*843， 传真/Fax: +86-21-2020 5688 E-mail: li.aifang@mmi-shanghai.com