1范围本标准规定了用于注射器、注射针及其他医疗器械(如输液设备)6%(鲁尔)圆锥锁定接头锁定接头的尺寸、要求,试验方法。本标准的要求适用于刚性和半刚性的圆锥接头并包括了试验方法,但对较柔韧或有弹性的材料没有规定。注1虽然要精确地定义刚性或半刚性材料的特性有一定困难,但通常可将玻璃和金属当作典型的刚性材料。与之相对照,许多塑料可被当作是半刚性的材料。2鲁尔锁定接头是为在300 kPa或更低压力下使用而设计的。检测仪器: LCCT-01A鲁尔接头综合性能测试仪2 引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 1031—1995表面粗糙度参数及其数值GB/T 1962.1—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头﹑第1部分:通用要求(idt ISO 594-1:1986)GB 15810—2001一次性使用无菌注射器(eqv ISO 7886-1;1993)3尺寸3.16%(鲁尔)外和内圆锥接头在GB/T 1962.1中所规定的外和内圆锥接头的尺寸和公差适用于本标准中的第4章所描述的接头中相对应的圆锥部分。3.26%(鲁尔)外和内圆锥锁定接头3.2.1 刚性材料由刚性材料所制成的外和内圆锥锁定接头的尺寸应符合图1~图4所示和表1中的规定。3.2.2半刚性材料对于由半刚性材料所制成的接头,由于其材料特性不可能精确地规定接头的尺寸。由这些材料所制成的接头,其设计和尺寸可能会与在图1~图4以及表1中所规定的数据有所不同。但是,当此接头与 4要求4.1尺寸当用适当的量规进行试验时,锁定接头的圆锥部分应符合GB/T 1962.1规定。4.2泄漏4.2.1 漏液在5.2所述条件下试验,接头不得有形成水滴滴落的泄漏。4.2.2漏气在5.3所述条件下试验,应无气泡形成。在最初5s 内形成的气泡可忽略不计。4.3分离力在5.4所述条件下试验,被试接头与标准接头不得分离。4.4旋开扭矩在5.5所述条件下试验,被试接头与标准接头不得分离。4.5易装配性当被试接头在5.6所述条件下用手安装于相应的标准接头上时,应符合以下要求:a〉刚性接头:在被试接头的锥头与标准接头完全紧密连接之前,应无阻力。b)半刚性接头:在不超过20N的轴向力和不超过0.08 N ·m扭矩的情况下﹐应能完好地连接。4.6抗过载性在5.7所述条件下试验,标准接头不应越过被试接头的螺纹和凸耳。4.7应力开裂在5.8所述条件下试验,接头不得有应力开裂现象。注:用于接头的材料在任何使用环境下,都不得出现应力开裂现象(例如接触溶剂、表面活性剂等时)。5试验方法5.1通则试验时应使用适当的标准接头﹔标准接头如图5~图8所示。标准接头应由淬过火的,耐腐蚀的材料制成,其主要表面上的表面粗糙度R。不超过0.8 um(符合GB/T 1031中的规定)。这些标准接头的圆锥部分的尺寸应符合GB/T 1962.1中图4和图5的规定。5.2接头组件受压时的漏液试验5.2.1将被试接头与标准接头连接,标准接头尺寸应分别符合图5或图7规定。连接的接头应干燥.在装配时施加不超过27.5 N的轴向力,同时施加不超过0.12 N·m的扭矩。5-2.2向组件内注入水并排出空气。应确保组件的外部干燥。5.2.3 沿水平锁定接头的轴线,封住组件的出口,将内部水压加到300 kPa到330 kPa ,并保持 30 s。如果是用于较高压力的设备上,那么在测试中应考虑其加压的大小。5.3 抽吸中接头组件漏气试验5. 3.1通则如果其他测试方法与5.3.2或5.3.3的测试方法比较,具有良好的相关性,那么也可采用。如有争议,本标准所规定的方法应为仲裁方法。5.3.2外圆锥接头5.3-.2.1将外接头与一尺寸符合图5规定的标准内接头相连。接头应干燥。在将外圆锥接头装配到标准内圆锥接头上时,应施加不超过27.5N的轴向力,同时施加不超过0.12 Nm的扭矩。5.3.2.2用一极小容量的防漏接头将标准内接头与注射器相连,此注射器已符合GB 15810抽吸性能的要求。5.3.2.3通过此装置,向注射器内注人新煮沸并已冷却的水,水量超过注射器刻度容量的25%。组件的外部应保持干燥。5.3.2.4︰排出所有空气,允许留有一个小的气泡。调节注射器中的水的容量至刻度容量的25%处。5.3.2.5封住接头组件下的装置。保持注射器的管嘴向下,将芯杆回抽至公称容量处,保持15 s。5.3.3 内圆锥接头按照5.3.2规定的程序进行试验,但使用--带有符合图7规定的标准外圆锥接头的注射器与内圆锥接头配合进行试验。5.4接头组件的分离力5.4.1将被试接头与标准圆锥接头连接﹐标准接头尺寸分别符合图6或图8规定;同5.2.1漏液试验的装配程序进行组装。5.4.2在背离试验夹具的方向上逐步地施加35N的轴向力,其速率为10 N/s,持续时间不短于10s,不要在其他方向上施加任何力或施加任何惯性载荷。5.5接头组件的旋开扭矩5.5.1按照5.4.1规定的程序进行组装。5.5.2对组件施加旋开扭矩0.02-8.og N· m,持续时间不短于10s。不要在其他方向上施加任何力或施加任何惯性载荷。5.6易装配性用手将被试接头安装在外或内标准圆锥接头(见图5和图7)上。对于刚性材料的接头,紧密安装接头;对半刚性材料的接头,在施加不超过20N轴向力的同时施加不超过0.08 N·m的扭矩。5.7抗滑丝性按照5.2.1漏液试验中规定的程序,但使用图6或图8所示的相应的标准圆锥接头;对被试接头施加不小于0.15 N- m的扭矩并保持5 s。5.8应力开裂的试验方法5.8.1将被试接头与标准圆锥接头连接,接头尺寸符合图5和图﹖规定。连接的接头应干燥。在装配时施加不小于27.5 N的轴向力,保持5 s,同时施以不小于0.12 N·m的扭矩。5.8.2将已组装的接头在20℃士5℃下放置48 h士1 h。 LCCT-01A鲁尔接头综合性能测试仪 LCCT-01A鲁尔接头综合性能测试仪 产品简述 LCCT-01A型鲁尔接头综合性能测试仪是根据“GB/T1962.1-2015(ISO594-1:19)(ISO80369)注射器、注射 针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头第一部分:通用要求”中条款设计制造的,专门用于测试圆锥接头的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等性能的专用测试设备。该设备由智能控制器、液晶显示 屏、步进电机、步进电机驱动器、传动机构、传感器、夹具、打印机等组成。采用全中文菜单显示,用触摸屏操作,操作更便捷,性能更稳定,设定,实时显示测试力值,保持时间,具有功能齐全,显示清晰等优点。 技术参数 项目 参数 轴向力量程 20N~40N,检定误差不大于读数的±2% 扭矩量程 0.02N·m~0.16 N·m,检定误差不大于读数的±2.5% 内部压强 200kPa ~400kPa,检定误差不大于读数的±2% 分离力 20N~40N,误差不大于±2% 保持时间 1~60s,误差不大于±1s任意设定 扭 矩 0.020N•m~0.160N•m 公称容量 1mL~60mL任意选择 工作温度 5℃~40℃ 相对湿度 45%~80% 电源电压 220V±22V 电网频率 50Hz±1Hz 净重 20Kg 外形尺寸 440×350×384(mm) 参照标准 GB/T 1962.1,GB/T 1962.2 山东普创工业科技有限公司 中国济南市蓝翔路 15号(250032) 总机: 0531-58531949 传真:0531-68826025