单克隆抗体 IgG1中电荷异质性检测方案(液相色谱仪)
几乎所有蛋白质在mRNA 翻译完成后都要经历修饰过程，而此类修饰很可能表现为重链羧基末端赖氨酸的存在或缺失。因此，监测单克隆抗体，特别是IgG1 产品的一致性有着重要意义。安捷伦Bio Mab 色谱柱专门设计用于单克隆抗体的电荷异质性（包含羧基末端赖氨酸变异）分析。Agilent Bio MAb NP5（非多孔型，5 μm）4.6 × 250 mm PEEK 色谱柱能够实现更高的分离度，同时能够改善峰形、提高定量准确度。将该型色谱柱安装于两种不同的高效液相色谱（Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱和Agilent 1100 系列液相色谱）系统中，对两种不同来源的IgG1 进行分析。
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生物药物中稳定性检测方案(液相色谱仪)
由于能够有效治疗各种疾病，生物治疗药物已经成为一个快速增长的市场，而生物制药分析需要经济有效并能高效提供稳定结果的分析仪器。要解决成本、效率和稳定性挑战，一种有效的方法是在整个产品生命周期中运用创新技术。作为生物药物开发和生产过程不可缺少的组成部分，液相色谱(LC)平台有望通过技术现代化成为制药质控体系的一部分，用于提高整个制药工艺流程的生产效率。为此，超高效液相色谱(UPLC)仪器已被应用于生物药物开发和生产的各个环节，大幅提高了分析性能、生产效率并降低了成本。随着制药公司为了加速产品上市而不断对LC系统提出更高要求，稳定性更高、停机时间更短的仪器将更具优势。
ACQUITY UPLC PLUS系列专为改善UPLC技术的易操作性而设计，同时可保持与传统ACQUITY UPLC平台(如H-Class和I-Class系统)相当的分析性能。如图1所示，沃特世在现有ACQUITY UPLC系统系列产品的基础之上，对溶剂管理器和样品管理器进行了多项改进。脱气机硬件和固件的改进可以提高分离的重现性，同时最大程度延长系统正常运行时间，而采用全新设计的溶剂管理器则能够改善热敏样品的完整性。此外，进样针外表面经过专门处理，扩展了针的兼容性，使其不仅能与更多种样品瓶盖和孔板盖配合使用，还显著改善了残留性能。这些系统改进是专门设计的，目的是让ACQUITY UPLC PLUS系列保持与它们将要替代的ACQUITY UPLC系列相同的系统延迟体积和扩散特性，从而确保两个平台具有相同的分离性能。综上所述，ACQUITY UPLC PLUS系列产品极大改善了用户体验，能够最大限度延长系统正常运行时间，让分析人员安心无忧，同时确保运行已有方法时可获得与原系统相当的性能。
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东曹GPC与光散射检测器联用测定PEG化蛋白的绝对分子量
PEG修饰的蛋白类（亦称蛋白的PEG化）包括PEG与蛋白质与多肽类药物的物理结合物和化学修饰物，可大大改善蛋白类药物的一些性质。此类药物PEG化后的改变包括：增加溶解度；免疫原性降低或消除；被水解酶降解的可能性减小；被肾脏清除的速率降低；药物体内分布和动力学参数的改变；稳定性的提高；增加蛋白药物的治疗指数，扩大临床应用等。
本应用是采用东曹HLC-8320GPC高效凝胶渗透色谱和LenS3光散射检测器，配合使用TSKgel G3000SWXL色谱柱可以对PEG化蛋白样品的绝对分子量进行测定，根据两个PEG化蛋白组分分子量计算结果，推测PEG重均分子量在2400以内。
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分子量表征
东曹（上海）生物科技有限公司
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单克隆抗体中糖基化分析检测方案(毛细管电泳仪)
糖基化是最重要的一种翻译后修饰，指的是将糖基部分连接到蛋白质上。糖基化模式的改变对免疫原性和整体生物活性有很大影响。因此，糖基化表征对基于生物医药的应用至关重要。虽然现在已有多种分析技术被应用于分析 N-糖基化，但低水平糖基化的精确测定仍面临着极大的挑战。
本应用简报展示了利用毛细管电泳和质谱 (CEMS) 对重组单克隆抗体 (mAb) 糖基化进行分析。此方法包括利用 N-糖苷酶 F (PNGase F) 酶解 mAb 得到多糖，对多糖进行荧光标记（ 8-氨基吡-1,3,6-三磺酸三钠盐，ATPS），并利用 Agilent 7100 CE 串联 Agilent 6520 精确质量 Q-TOF LC/MS 进行分析。从使用的重组 mAb 中，我们共鉴定出 7 种多糖，从每种多糖成分的相对百分比可知，主要及次要糖基化修饰均有存在。本应用简报证明了高分离速度的 CE 与高灵敏度检测限的 MS 相结合，使 CE-MS 成为一种替代 LC/MS 方法对 mAb 或其它糖蛋白进行糖基化表征的有效且最有前景的方法。
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含量测定
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IgG2 亚型 EGFR 单抗中不溶性微粒过滤效果检测方案(图像粒度粒形)
单抗SBP是目前国内生物制品中申报临床试验多的品种，药学研究证实与已上市RBP具有“质量相似性”是其作为SBP开发的先决条件，如果 SBP的产品质量明显区别于原研产品，可以作为药学研究存在重大缺陷，并作为审评不予通过的理由；反之，如果质量高度相似，那么可以根据相似的程度决定着后续非临床、临床研究是否可以简化。本文以某IgG2亚型的EGFR单抗为例，使用FlowCam微流数字成像技术分析不溶性微粒这一关键质量属性，发现其SBP候选药与 RBP存在较大差异，蛋白聚集倾向明显，说明研发和质控水平有待提高，为国内相关企业在单抗SBP 生产过程、制剂配方筛选、包材选用、储运及临床 应用等方面的研究提供思路与方法，以保证产 品质量、安全性和有效性，终惠及广大病患。
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理化性质
大昌华嘉科学仪器
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多肽药物，特立帕肽中定量分析检测方案(液质联用仪)
多肽药物是介于大分子蛋白/抗体类药物和小分子药物之间的一类重要的药物分子，因其生物活性高、靶向专一性高、选择性高、毒副作用低等优点而被广泛应用于疾病治疗领域[1]。ThermoObitrap因其超高的分辨率，质量轴稳定性，已经广泛应用在了多肽药物结构表征中。Obitrap 作为高分辩还具有极高灵敏度和线性范围，因此也被越来越多的应用到药物的定量研究中。
PTH 是甲状旁腺主细胞分泌的由84个氨基酸组成的多肽类激素，其对于维持钙磷代谢的稳定起着至关重要的作用。特立帕肽（SVSEIQLMHNLGKHLNSMERVEWLRKKLQDVHNF，4117.7 Da）是一种人工重组合成的人PTH 1-34多肽，是第一个被美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration，FDA）批准的抗骨质疏松性骨折的骨合成药物。
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赛默飞色谱与质谱
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多肽类药物中生物活性检测方案(大分子作用仪)
生物活性检测有体外（in vitro）及体内（in vivo）两种路径。in vitro 评价方法包括但不限于酶动力学、结合力测定; 而生物层干涉技术（BLI）在这篇文章中被提出是结合力测定的方法之一，特别是靶点明确的多肽药物，比如利拉鲁肽（与GLP-1受体）和特立帕肽（与PTH受体）。Octet分子互作仪（原ForteBio）是基于生物层干涉技术（BLI）的实时非标记互作检测设备，具有高通量、高灵敏度、使用简单、成本低等优点，已成为多肽药物研发过程中不可或缺的设备之一。
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理化性质
德国赛多利斯集团
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治疗性蛋白药物制剂中吐温80（聚山梨酯 80）和泊洛沙姆188检测方案(液相色谱仪)
本文介绍了利用 Agilent 1260 Infinity Ⅱ Prime 液相色谱系统和 Agilent 1290 Infinity ⅡELSD 检测器对生物制剂中吐温 80 和泊洛沙姆 188 同时进行定量分析的方法。该方法采用含1% 乙酸的水和异丙醇溶液为流动相，以梯度条件对生物制剂中吐温 80 和泊洛沙姆 188 同时进行分离和定量分析。该方法不需要复杂前处理过程，操作方便，分离度好，灵敏度高，具有良好的线性关系、精密度和准确度，为生物制药企业测定生物制剂中吐温 80 和泊洛沙姆 188 提供一种可选的解决方案
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单克隆抗体中SEC分析方法转换检测方案(液相色谱仪)
体积排阻色谱(SEC)是制药行业分析单克隆抗体等生物治疗药物的常用技术。SEC的应用贯穿整个产品生命周期从药物发现到商业化。在产品
的生命周期中，分析方法常常需要转换至同一机构的各个实验室，或转换至各个合同组织，因此法规指南要求实验室间的方法转换过程必须验证方法的等效性，以确保产品质量和一致性。正如用于产品放行
检测采用的所有分析方法一样，我们必须确保分析仪器稳定可靠且各实验室都能轻松部署。ACQUITY Arc系统是一款可以填补HPLC与UPLC®之间的性能差距的LC平台，它能够让用户在各实验室之间实现无缝的方法
转换。借助Arc Multi-flow path技术，用户可以轻松重现传统HPLC分析方法以及应用UHPLC方法1。
本研究采用单克隆抗体评估了从Agilent 1100系列仪器到ACQUITY Arc系统的SEC方法转换，将峰面积和保留时间作为评估指标验证各平台之间的等效性，并且评估了ACQUITY Arc系统的系统重复性。最后，我们还将验
证方法转换所用的HPLC方法提升为UHPLC方法，从而获得更好的分离度和更快的分析速度。
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理化性质
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单抗聚集体和片段SEC分析中LC系统扩散检测方案(液相色谱仪)
过去，体积排阻色谱 (SEC)是评估重组蛋白生物治疗药物中非共价蛋白质聚集体 (高分子量物质[HMWS])时应用最广泛的方法。但近年来，由于SEC色谱柱和LC系统的性能提升，使用SEC对这些样品中的蛋白质片段(低分子量物质[LMWS]) 在非变性的条件下进行分析的方法也越来越受到人们的关注。其中最受关注的，是针对铰链区水解降解所产生IgG单克隆抗体(mAb)片段的分析方法。相较于将单体(约150KDa)与二聚体和更高分子量形式HMWS(≥300 KDa)分离的传统分离方法，LMWS片段(分子量为mAb单体分子量三分之二(约100 KDa)的mAb主要形式)的分离可能更具挑战性。这是由于LMWS与单体的大小(流体动力学半径)相比于单体与HMWS蛋白质的大小更加接近。由于蛋白质洗脱顺序中低浓度LMWS峰作为主(单体)峰上的拖尾肩峰洗脱，使分离难度进一步增加。虽然使用粒径为亚2µm的SEC色谱柱能够提高效率，从而提高HMWS和LMWS的分析通量，但由于色谱柱硬件和填料的限制，这些高柱效SEC颗粒仅适用于内径为4.6mm或更小的色谱柱。使用HPLC色谱系统时，通常因为SEC粒径为3µm 及以上，可以选择7.8mm内径的色谱柱。虽然许多HPLC系统也能够在这些内 径为4.6mm的SEC色谱柱所需流速和背压下运行，但存在一个经常被忽视的事实，即典型HPLC配置的柱外扩散相对大于这些UPLC SEC色谱柱所产生的峰体积，导致观察到的峰分离度明显降低。柱外扩散可以看作是样品在通过不含色谱柱的LC系统流路时发生的体积增加现象。
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组学研究
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曲妥珠单抗中通过IdeS酶解和还原获得的小分子抗体亚基片段检测方案(液质联用仪)
本研究旨在评估将ACQUITY QDa质谱检测器应用于亚基分析的适用性。曲妥珠单抗是一种IgG1抗体，可以被二硫苏糖醇(DTT)还原为大约25 kDa的轻链和大约50 kDa的重链肽段。采用MassLynx软件进行数据采集，能够通过MaxEnt1去卷积算法解析复杂的谱图，以便测定各个亚基的分子量。IdeS酶解和还原可产生三种肽段，每种肽段约25 kDa。由于IdeS酶解会使得抗体铰链区的单个位点处发生专属性的高效裂解，因此它成为了治疗性mAb的常用表征工具之一，而在本例中，我们将其作为监测主要糖型的一种替代方法。
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治疗类生物药品
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通过IdeS酶解和还原获得的小分子抗体亚基片段
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仪器信息网行业应用栏目为您提供288篇治疗类生物药品检测方案，可分别用于含量测定检测、鉴别检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、机械性能检测、组学研究检测、临床前研究检测、分子量检测，参考标准主要有等