精准医疗已经得到国内外医学界认同和重视，然而，全面实现精准医疗，人类还有很长的路要走。精准医疗离不开精准诊断和精准治疗，精确诊断需要准确的临床检测技术。准确、灵敏的质谱技术正在逐渐被临床诊断市场认识与接受。质谱作为新兴的临床检测技术，在医学诊断市场具有广泛而重要的应用前景。

在中国，质谱应用于临床处于起步阶段，正迎来持续高速发展。主流的临床检测方式仍是放射免疫、酶联免疫、化学发光等免疫学技术。这些技术相对简单、分析时间短，但是存在交叉反应，检测多个指标需要多次试验，影响结果准确性和报告效率。目前，临床检验发展的重点正逐渐趋向于“精准”，只有这样才可能更好服务于临床，准确诊断和治疗疾病。超高效液相色谱串联三重四级杆质谱技术无疑更能够契合临床检验发展趋势，液相色谱负责分离生物样品中的分析物和干扰物，质谱负责测定分析物的质荷比(m/z)进行定量分析，具有极高的特异性。质谱技术应用范围涵盖临床检验的许多领域，特别是在新生儿遗传代谢疾病筛查、激素检测、治疗药物监测、全谱氨基酸分析、药物滥用等，另外通过检测多肽和蛋白也可以用于疾病诊断。

医学体外诊断是多学科交叉，高技术要求的朝阳产业。在2014年成为全球医疗器械领域中第一大产业之后，体外诊断在医疗器械中的占比已超过13.3%。在国外，体外诊断已经发展非常成熟，例如美国Quest和Labcorp等大型独立医学实验室，检测项目多达4000余项，其中基于质谱的检测项目多达400余项。而在国内质谱在医学诊断领域的发展，处于起步阶段。在国外，临床质谱主要应用于新生儿筛查，滥用药物检测，类固醇激素检测，脂溶性水溶性维生素检测和微生物鉴定等。而国内，临床质谱主要在一些大型独立实验室和三甲医院做一些药物浓度监测，新生儿筛查和少量激素检测等应用，还处于起步阶段。而现阶段正是临床质谱，尤其是串联四极杆临床质谱的发展的黄金阶段，快速吸收国外的技术方法，在国内经济大发展和政策驱动的影响下，很多独立实验室、三甲医院和一些医学诊断相关的机构企业都在定位于临床质谱，开拓进取。

早在2002年飞行时间质谱技术获得诺贝尔化学奖的时候，评奖委员会就一致认为该技术突破了生物大分子质谱分析的难题，在临床诊断领域具有巨大应用潜力。接着2014年6月16日，基于飞行时间质谱系统IMPACT Dx产品的基因检测技术通过美国FDA 510K认证。飞行时间质谱技术以其高灵敏度、高特异性、高准确度和多重基因检测的优势得到全球医学界的认可，成为分子诊断行业继PCR技术、芯片技术与测序技术之后最新获得FDA认可的基因诊断平台，具有划时代的意义。

目前全球体外诊断市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占全球70%以上的份额，需求相对稳定;中国虽然拥有庞大的人口基数，占比仍较低。近年来，在国内IVD市场快速增长的背景下，MALDI-TOF应用于临床微生物鉴定前景被广泛看好。今年第二季度，国内IVD领军企业郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“安图生物”)推出了一款基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(以下简称“MALDI-TOF”)——Autof ms1000，引起了业界广泛关注。

临床检验由临床实验室将患者的血液、体液、分泌物、排泄物等标本进行定性或定量分析，为临床医学提供的一系列实验室检测工作和项目的结果，用于疾病的诊断。近几十年来，有关基础科学飞速发展，新的分析检测的方法和仪器不断涌现，大大推动了临床检验的发展，使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。上海中山医院临床检验在国内始终走在前沿，也是首批采用LC-MS/MS技术的国内医院之一。我们特别请到检验科郭玮老师来谈谈这项技术在临床检测中的应用和意义。 　　我们此次就临床检测中的LC-MS/MS应用采访复旦大学附属中山医院检验科副主任郭玮。

Emma Walker是英国帝国理工学院国家医疗服务信托机构的一名顾问临床研究员，同时也是该机构旗下的西北伦敦病理学服务中心诊断内分泌学的专业负责人。最近，她的实验室引进了一套全自动液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)工作流程。SelectScience就此采访了Emma，希望能详细了解相关服务。

液相色谱串联质谱在美国的临床领域已经有了超过十年的应用历史，串联质谱是美国临床检测中必不可少的技术和仪器，大多数医院都设有质谱分析室。但在我国，串联质谱技术对于医院临床检测还是一个新技术，目前在检验科配备和使用串联质谱的医院并不在多数。为了详细了解LC/MS/MS在我国临床检验中应用与发展情况，仪器信息网编辑采访了北京妇产医院检验科副主任曹正。

质谱中心成立之后，从客户拜访开始，按部就班展开了公司的第一批研发项目。目前，岛津质谱中心主要进行了哪些项目的研究?各项目进展情况如何?质谱中心未来研发方向是什么?近期，仪器信息网编辑参观走访了质谱中心并有机会采访到了岛津中国质谱中心部长滨田尚树先生。

近年来小型质谱在国内外受到质谱研发及应用专家的广泛关注，也不断有仪器公司推出小型、便携式质谱仪。小型质谱在大气和水体监测、食品安全检验检疫、产品源头质量控制、血液中药品和毒品等物质的快检等领域具有较为广阔的应用市场。仪器信息网编辑就质谱小型化的发展历程、关键技术及应用、未来发展方向等问题对普渡大学教授欧阳证进行了专访。

近年来，各大质谱制造商都在积极拓展质谱在临床领域的应用。截至目前，布鲁克、AB SCIEX，以及岛津（与生物梅里埃合作）的几款质谱系统已被多国监管机构批准可应用于临床诊断。那质谱在中国临床诊断应用情况又如何?

8月19日上午，2017年北京临床质谱高端论坛在首都北京圆满落下帷幕，来自全国各地的专家齐聚一堂，就临床质谱在微生物、核酸和蛋白等领域的应用进行了分享，总结了临床质谱相比于其他检测技术的优越性，指出了各个领域在未来市场的发展方向。

2017年8月18日，由中国医学装备协会临床质谱学组、中国生物技术创新服务联盟主办，中国医师协会精准诊断与精准检测学组协办的“ABO联盟第五十期圆桌会暨2017年北京临床质谱高端论坛”在北京河南大厦召开。论坛以“临床质谱在精准医学的前沿应用进展”为主题，针对质谱临床应用进行专题讲座，内容涉及微生物、核酸、蛋白质临床鉴定等方面。会议邀请了包括北京市科学技术委员会、北京市卫计委、北京市经信委、北京市疾病预防与控制中心、北京市质检总局、药监局及北京知名医院领导和检验领域专家参会讨论。

由诺贝尔奖得主国际科学交流协会主办的“2017年诺贝尔奖获得者医学峰会”将于2017年9月14日-16日在贵阳隆重召开。本次峰会包括“第二届国际精准医学高峰论坛”、“质谱技术与临床医学主题论坛”等若干论坛。大会委托中国质谱学会承办的“质谱技术与临床医学主题论坛”拟定于9月16日(半天)同期召开。

2017年6月3日，第九届全国临床实验室管理学术会议(NCCLab2017)正如火如荼地进行。会议进入到第二日，多个分会场“好戏”不断，其中SCIEX质谱检验专题分会场更是精彩纷呈，反响热烈。

4月21日由中国科学院微生物研究所主办、沃特世科技(上海)有限公司协办的“2017生物质谱与生物医学前沿技术研讨会”在中科院微生物所召开。该会议为期2天，包括专题学术报告和现场实操学习。

来自SDi的最新报告指出，未来五年临床质谱市场将以7.6%的速度增长。根据美国临床实验室协会的数据，美国临床实验室每年对血液、尿液和其他患者样品检测次数超过70亿次。免疫分析一直是临床诊断中应用最广泛的技术，但出于对检测结果精准性等需求，越来越多的实验室开始将质谱作为首选的检测工具。

与基因测序相比，质谱适用于几乎所有分子的检测，包括核酸、蛋白、多肽、糖基等生物大分子和代谢产物、激素、维生素等生物小分子，既能定性又能定量；而基因测序的检测对象仅限于DNA分子。毫无疑问，质谱应用于临床将比基因测序拥有更广阔的施展空间。那么，质谱将会成为继“基因测序”之后诊断领域又一“蓝海”吗？

近年来，随着质谱技术的快速发展，离子源技术及质量分析器技术的变革，质谱仪器设计的快速改进，使得质谱仪成为化学分析领域尤其是 生命科学领域非常有效的一种分析工具。

9月6日著名期刊《科学转化医学》杂志以封面的形式发表的重磅研究成果，也许将打消这些顾虑。德克萨斯大学奥斯汀分校的研究人员开发了一种方便快速的笔形探测器，能在10秒之内确定手术切缘组织的良恶性状况，用时是现行病理诊断手段的1/150!

近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前，通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱仪器共11项，其中进口医疗器械7项，国产医疗器械4项。以下为11项通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱仪详细情况。

　近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前，通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱相关试剂盒产品共10项，其中进口试剂产品5项，国产试剂产品5项。以下为这些产品详细的CFDA医疗器械注册信息。

2017年7月31日，生物梅里埃(BioMérieux)表示，该公司用于快速病原体识别的Vitek MS MALDI-TOF质谱系统已经从美国食品药品监督管理局获得了510(K)上市前通告，允许用于分枝杆菌、诺卡氏菌和霉菌扩大鉴定。同日，布鲁克（Bruker）表示，他们也收到了美国食品和药品监督管理局对其第三版本MALDI Biotyper微生物鉴定平台批准通过的文件。

纽约(GenomeWeb) - 2017年7月31日，布鲁克（Bruker）表示，他们已经收到了美国食品和药品监督管理局对其第三个扩展版本MALDI Biotyper系统的批准文件。 　　新版本系统在其数据库中增加了144种微生物物种，涵盖了各种厌氧菌，革兰氏阳性菌、革兰氏阴性细菌以及酵母菌。据布鲁克报道，该系统的数据库现已包含333个不同组的424种微生物。

质谱技术是19世纪末发现的一项划时代技术，它通过测定物质的分子量而为探索物质的结构提供了丰富的信息。而将分离技术与质谱技术结合则是分离科学的一项突破性进步。比如采用质谱法作为气相色谱(GC)的检测器早已成为一项标准化的GC技术，但由于GC-MS不能分离不稳定和不挥发的物质，所以又逐渐发展出了液相色谱(LC)与质谱连用的技术。到现在，无论是GC-MS，CE-MS(毛细管电泳)，还是LC-MS都已经成为了分析化学领域的常规技术。

目前质谱技术在实际临床检验中的主要应用，包括微生物鉴定、新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、内分泌激素检测、药物血药浓度监测和微量元素检测等项目。

Agena Bioscience(原Sequenom Bioscience)公司MassARRAY 核酸质谱技术平台的临床应用版“IMPACT Dx™系统” 于2014年6月16日获得美国FDA认证，可用于临床分子诊断应用，从而成为世界上第一台，也是唯一一台获得FDA临床认证的核酸质谱平台。Agena Bioscience公司，于2014年5月30日收购了Sequenom公司的生命科学部。