仪器信息网 3i讲堂原辅料粒度分析合规性要求及应对解决方案

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27 2023-11-27

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原辅料粒度分析合规性要求及应对解决方案

所属会议:第四届药物研发及分析技术网络会议

IQ/OQ/PQ在制药分析领域得到了大家的广泛认可，但对于大家常用的激光粒度仪，由于其理论模型的等效化以及真实颗粒的不规则状态，因此粒度仪厂商通常能够提供的只有IQ和OQ，对于客户自身真实样品的把控，也就是PQ该如何来做并没有一个明确的流程，同时随着合规性要求的不断提高，很多企业甚至对仪器提出了DQ（设计认证）的需求，包括如何确保仪器性能、数据、安全符合要求，但不知道该如何落地。通过本次报告，将跟大家分享一下粒度仪在颗粒检测方面合规性的要求并给出相关建议和方案。