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仪器信息网 3i讲堂注射剂的微粒检查-冯润东（陕西省食品药品监督检验研究院）

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2865 2019-06-24

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注射剂的微粒检查-冯润东（陕西省食品药品监督检验研究院）

注射剂不溶性微粒对人体危害极大，很多不良反应由其引起，因此受到各国药品监管机构的高度关注。作为关键质量属性，各国药典纷纷作出明确规定，但其控制和检测也面临着诸多挑战，本次讲座我们荣幸地请到了安全评价研究室主任冯润东老师，为我们全面详细介绍各类注射剂及包材中不溶性微粒来源、危害、检测标准以及技术疑点难点的解决方案。1、不溶性微粒的概述：不溶性微粒来源，危害，检测要求，及各国药典对不溶性微粒的控制，器械及药包材不溶性微粒检测标准。2、不溶性微粒检测方式，光阻法，显微计数法。显微计数法的简介，环境要求及比较。光阻法的简介，仪器校准及各国的方法比对，限度规定对比，微粒分析仪常见现象分析，故障检查与排除。

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