SPR、微量热技术在生物仿制药一致性分析中的应用_制药/生物制药

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SPR、微量热技术在生物仿制药一致性分析中的应用

制药/生物制药生命科学仪器及设备

会议时间: 2013-10-29 10:00

主讲老师: 韩佩韦 | 生命科学业务发展经理、微量热技术和分子互作技术产品经理

所在公司: 通用电气医疗集团生命科学部

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报告介绍

进入21世纪，生物技术药物在全球药物销售量中的占比越来越高，重组蛋白、单克隆抗体、疫苗等已经使超过35亿的全球患者受益，但其高昂的价格也让很多患者望而却步，同时大大增加了政府的医疗负担。随着部分原研生物专利药已经或者即将到期，生物仿制药的大幕正在揭开，据预测，2015年将有640亿美元的生物专利药到期，至2020年，预计生物仿制药市场规模将达到200多亿美元。

然而，不同于化学小分子药物，生物药物本身的复杂性决定了其仿制药的难度，如何判定其与专利药在药效、工艺可控性及安全性方面的一致性？如何对生物仿制药进行质量控制和过程控制，便成为摆在监管者和生产者面前的一个严肃的课题。2012年，美国FDA通过生物仿制药一致性评价的工业指南草案，其中推荐使用表面等离子共振(SPR)和微量热技术(Microcalorimetry)等先进技术对生物仿制药高级结构及活性进行分析，通用电气（中国）一直在这些技术领域的领导者和创新者，今天，就请大家和我一起了解一下我们在生物仿制药方面的解决方案。

主讲老师

韩佩韦

马尔文帕纳科生命科学业务发展经理、微量热技术和分子互作技术产品经理

马尔文帕纳科生命科学业务发展部门经理、微量热技术产品经理。中科院生物物理所生物物理学博士，担任过技术经理、应用科学家、产品经理等多种职位。团队在颗粒粒度表征、蛋白质稳定性、分子互作等领域有丰富的经验。

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