首页 3i讲堂一次性使用系统的验证及风险评估-默克制药工艺基础课堂二十三

一次性使用系统的验证及风险评估-默克制药工艺基础课堂二十三

制药/生物制药生命科学仪器及设备

会议时间: 2017-06-08 14:00

主讲老师: 盛萍 | 市场技术专员盛萍 |

所在公司: 默克工艺解决方案

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报告介绍主讲老师

报告介绍

一次性使用系统，凭借其聚合物材料可塑性强，便于运输和使用等优势，在质量可控的前提下，一次性使用系统已经广泛应用于液体储存、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩和透析换液，以及病人使用的输液系统等等。Merck将与您分享最新的国内外一次性法规趋势与动态。我们将结合实际应用案例与您一同进行风险评估，从而消除可能遇到的风险。一次性使用系统具有多个组件，我们将根据不同组件的特性进行不同的验证从而达到无菌水平。验证项目包括：兼容性、吸附性、颗粒脱落、可提取物、浸出物、安全性评估、细菌截留、完整性等。

主讲老师

盛萍

默克生命科学工艺解决方案部市场技术专员

盛萍，熟悉各国除病毒过滤相关的法规要求，具有多年的过滤系统验证经验，涉及除菌过滤工艺、一次性系统、超滤系统等工艺风险评估及验证、安全性评估等。现任默克生命科学工艺解决方案部市场技术专员，负责大中华区的除病毒产品及验证市场和技术支持工作。

盛萍

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盛萍，默克中国验证实验室高级项目协调员毕业于中国药科大学药学专业，于2012年加入默克公司从事过滤工艺验证工作，负责中国及欧洲的验证项目协调工作,并参与《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》的编写，熟悉各国过滤相关的法规要求，具有多年的过滤系统验证经验,涉及除菌过滤工艺、一次性系统、超滤系统等工艺风险评估及验证、安全性评估等。

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