1. 实验部分
1
对照品溶液的制备
”
取环氧乙烷和氯乙醇适量,精密称定,用水定量稀释制成每1 mL中约含环氧乙烷和氯乙醇分别为0.2 μg和4.0 μg的混合对照溶液,精密量取混合溶液10 mL,置20 mL顶空瓶中,压盖密封,即得。
2
分析条件
”
Shimadzu GC-2030气相色谱仪;
色谱柱:SH-I-624Sil MS(30 m × 0.53 mm × 3.0 μm;P/N:227-36078-01)
升温程序:初始柱温35 ℃,保持10 min,以20 ℃/min的速率升温至230 ℃,保持5 min
载气:He
进样口温度:200 ℃
分流模式:分流(1:1)
控制模式:恒线速度
初始流量:2.7 mL/min
检测器:FID,温度:250 ℃
进样方式:顶空进样
平衡温度:80 ℃
平衡时间:30 min
进样量:1000 µL
2. 实验结果
按照上述分析条件进行采集,对照品溶液色谱图如下:
3. 结论
本文参考明胶空心胶囊药用辅料标准草案公示稿(第二次)中的色谱条件在《中国药典》通则(0521)色谱参数允许调整范围内对流速进行优化,建立了明胶空心胶囊中环氧乙烷和氯乙醇的GC测定方法。结果表明,采用岛津GC-2030气相色谱仪,AOC-6000 Plus顶空进样器,SH-I-624Sil MS色谱柱进行分离,环氧乙烷和氯乙醇峰形良好,分离度和灵敏度均满足要求。此方法可为明胶空心胶囊中环氧乙烷和氯乙醇的测定提供参考。
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