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【中药配方颗粒】标准中“绞股蓝配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱

2024/09/03 16:15

阅读：2

应用领域：

制药

发布时间：

2024/09/03

检测样品：

中药配方颗粒

检测项目：

无

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参考标准：

中国药典

方案摘要：

2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第九批）的公示”。其中“绞股蓝配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。

产品配置单：

设备配件

迪马科技Diamonsil PLUS C18 色谱柱

型号：

产地：

品牌：迪马科技

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方案详情：

绞股蓝配方颗粒

2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第九批）的公示”。

其中“绞股蓝配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil^®Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。

一、品种说明 >>

【来源】本品为葫芦科植物绞股蓝 Gynostemma pentaphyllum (Thunb.) Makino 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】 取绞股蓝饮片3900g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为13.5%~25.0%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】 本品为黄棕色的颗粒；气微，味微苦。

二、特征图谱 >>

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.3%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8mL；柱温为40℃；检测波长为360nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于8000。

参照物溶液的制备 取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含0.2mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 80%乙醇25mL，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用80%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10µL，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱中应呈现6个特征峰，其中1个峰应与参照物峰保留时间相对应。与芦丁对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10％范围之内。规定值为：1.34（峰2）、1.43 （峰3）、1.61（峰4）、1.95（峰5）、2.34（峰6）。

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