质谱在药典中的解读及相关应用——iCMS 2015第六届质谱网络会议

　　仪器信息网讯 2015年11月18日，仪器信息网网络讲堂与中国化学会质谱分析专业委员会合作举办的"第六届质谱网络会议(iConference on Mass Spectrometry，iCMS2015)继续进行。在本次会议首日的质谱新技术专场之后，今日的报告主题为质谱在药典中的解读及相关应用。本届质谱网络会议自11月17日开幕，为期四天，开设了质谱新技术、质谱在新版药典中的解读及相关应用、质谱在临床医学的应用、质谱在蛋白质组学/代谢组学的应用、质谱在环境检测中的应用及质谱在食品检测中的应用共六个专场，共邀请了30位质谱研发和应用专家做出报告并与参会者进行现场和在线沟通。来自高校、科研院所、医院、质检机构、企业分析测试中心、质谱仪器厂商等单位的专家和一线用户参加了本次网络会议。

　　共有6位药物及医学专家围绕“质谱技术在药典中的解读及相关应用”展开了各自的报告。近400位参会者进入本会场听讲。

　　中科院上海药物研究所研究员钟大放远程为参会者带来了“中国药典2015年版生物样品分析方法验证指导原则解读”。钟大放是2015版药典《生物样品分析方法验证指导原则》的起草人，在介绍了该指导原则的背景和适用范围之后，他详细解读了完整验证、对照标准物质、定量下限、LCMS的基质效应等生物分析方法验证中的关键问题。明确了如“采用质谱法时使用至少6批来自不同供体的空白基质考察基质效应，且内标归一化基质因子的变异系数不得大于15%”、“至少2个质控样品浓度应该落在试验样品的浓度范围内”等具体验证原则。此报告涉及内容是生物样本分析工作的基本原则和必备工具。

　　军事医学科学院放射与辐射医学研究所研究员宋海峰在现场为参会者解读了“生物技术药物药代动力学研究技术策略与方法学要求”。宋海峰讲到，生物技术药物与其它小分子药物不同，其结构与体内生物大分子相似且结构具有不确定性。生物技术药物的药代动力学(PK)研究需要多重分析技术方法融合实施。生物技术药物PK研究根据药物类型差异可采用不同的技术策略，如蛋白多肽类药物的放射性同位素示踪法、核酸based药物的基因治疗法等。免疫学分析法是蛋白多肽药物PK研究的首选技术，宋海峰介绍了各免疫分析技术机理及优缺点。如纳升级规模的GYROS法将免疫反应整合于CD盘，CD微结构含有亲和俘获微柱，由离心力驱动微柱反应。该法反应体积小、灵敏度高且实现半自动化，而仪器耗材昂贵和对技术人员有较高要求是其不足之处。

军事医学科学院放射与辐射医学研究所研究员宋海峰

　　北京协和医院临床药理中心王洪允远程分享了题为“创新药物的Ⅰ期临床试验之浅谈”的报告。王洪允在报告中说，在新药的临床开发研究中，Ⅰ期临床药理学研究阶段非常关键。重视Ⅰ期临床研究有可能节省90%的新药研究费用，且在药物的安全性和有效性方面也更为科学。王洪允介绍了Ⅰ期临床试验实施具体需要的人员、实施硬件和能力等资源条件。目前新药的早期临床试验存在开发思维受仿制药的束缚、研发步骤设计程序化不灵活、管理和运行体制不适用等问题的制约。Ⅰ期临床药理研究目前是新药研发的瓶颈，重视Ⅰ期临床研究为后续Ⅱ期药物研究提供科学参考和依据。

　　军事医学科学院药物毒物研究所研究员张振清远程为参会者分享了“药物非临床药代动力学评价研究的实践与体会”。根据自身在非临床药代动力学研究的实践经验，张振清详细解读了2014版药物非临床药代动力学研究技术指导原则，他在报告中对比了新版本与2005版指导原则的具体区别，并强调了指导原则试验设计中的受试物、试验动物、剂量选择等总体原则和血药浓度-时间曲线等研究项目的应用注意要点。

        中国医学科学院药物研究所研究员张金兰远程为大家分享了“药代研究生物样本分析实验室进行CNAS认可的常见问题与分析”。

　　北京大学药学院药剂学系教授周田彦远程为参会者带来了题为“定量药理学简介”的报告。周田彦主要介绍了群体药物动力学(PopPK)和药物动力学/药效动力学(PK/PD)研究方法。在PopPK研究中，固定效应和随机效应是对药物体内过程的两大影响因素。群体药物动力学研究是统计学与经典药理学的结合。讲者在介绍了PopPK模型参数和表达方式之后，通过举实例讲解了从基础模型到最终模型建立的PopPK研究方法。

     　SCIEX、力可、岛津、东西分析、布鲁克、赛默飞、安捷伦 、天瑞、依莎八方等质谱仪器公司给予本次网络会议大力支持。

　　撰稿：郭浩楠

　　关于质谱网络会议iCMS

　　质谱网络会议(iConference on Mass Spectrometry，iCMS)是仪器信息网组织的质谱领域年度综合性网络会议，旨在向众多质谱从业人士提供一种便捷、有效的技术交流平台，足不出户即可听到高水平的质谱专业报告。自2010年至今，iCMS已成功举办五届，总计逾万人报名参会，先后邀请了国内外百余位质谱专家为大家呈现上百场高水平专业报告，并得到业内知名质谱公司参与支持。质谱网络会议(iCMS)自2014年起，在原来网上报名方式的基础上增加了微信报名方式，为广大网友参与会议提供了更加便捷的渠道。

　　其他专场报告：    质谱新技术专场报告

　　其他专场报名入口：

　　iCMS2015-质谱在临床医学的应用

　　iCMS2015-质谱在蛋白质组学/代谢组学的应用

　iCMS2015-质谱在环境检测中的应用

质谱在食品检测中的应用