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产品信息
产品名称: 30ml HDPE广口试剂瓶
产品规格: 60ml(8ml、15ml、30ml、125ml、250ml、 500ml、1000ml)
制作工艺: 注塑、注吹工艺
材 料: HDPE
包装方式: 纸箱
运输方式: 物流
质量体系: ISO13485
质量标准: YBB00122002-2015
应用领域: 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等
产品性能: 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase
√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果;√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏,满足航空运输要求√ 超强的耐低温性能,能在低达-78℃的冷冻箱内使用;√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露;√ 出色的耐化学性能,能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀;√ 瓶盖带有测扭力设计,适用于自动化罐装线;√ 药用级PE袋单、双层包装,满足进洁净区要求;√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型;√ 可提供密封完整性,溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告;
表1.质量控制情况
Table 1. Quality Profile
项 目
Items
经济型
Commercial
无菌级
Sterility Grade
无酶级
Nuclease-free Grade
生物级
Biological Grade
原材料
Resins Used
国产医用
Domestic
进口医用
Imported
质量指标Specification
外观Appearance
●
尺寸Size
容积Capability
密封性Leakproof
跌落性能Drop resistant
微生物限度
Microbiological Purity
无菌Sterility
无热源(内毒素)Endotoxin
无人类DNA
Free human-DNA
无DNase/RNase
Free DNase/RNase
表2.法 规 符 合 性 情 况
Table 2. Regulatory Complies Profile
项目
Item
经济型Commercial
食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles
欧盟:10/2011/EC (PIM)及修订版
European Union: 10/2011/EC (PIM)
美国:FDA 21 CFR 177.1520
United States: FDA 21 CFR 177.1520
中国:GB4806.7-2016
China: GB4806.7-2016
药典符合性Pharmacopeia Complies
USP 39 <661>塑料容器
USP 39 <661> Containers
EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品
EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins
EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations
生物相容性Biocompatibility
ISO 10993-5细胞毒性
ISO 10993-5 Cytotoxicity
ISO 10993-10皮刺和致敏试验
ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests
ISO 10993-11系统毒性试验
ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test
USP <85>内毒素测试
USP <85> Bacterial Endotoxins-LAL test
USP <87>体外生物反应测试
USP <87> Biological reactivity testing, in vitro
USP <88>体内生物反应测试
USP <88> Biological reactivity testing, in vivo, class VI
表2. 法 规 符 合 性 情况(续)
Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)
动物来源Animal Origin
TSE/BSE申明
过敏源
Allergen
和泰新升级触控超纯水系统Master
BDFIA-8000 全自动流动注射分析仪
ChemTron RT3 加热制冷循环浴槽
安东帕微波萃取系统MW 5000
企业名称
常州优坦生物科技有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
91320412MA1XB8BC9T
成立日期
2018-10-18
注册资本
1000
经营范围
从事生物领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;塑料制品、医用包装用塑料制品、食品包装用塑料制品的技术研发、生产、销售;塑料原料的销售;机械设备、模具的研发与销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(但国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
公司地址
江苏武进经济开发区长汀路502号
客服电话
半透明250ml广口试剂瓶无菌无热源
本色广口塑料试剂瓶(无酶级)4ml 8111-0004-01 4ml
本色广口塑料试剂瓶(无酶级)500ml 8111-0500-01 500ml
本色广口塑料试剂瓶(无酶级)8ml 8111-0008-01 8ml
本色广口塑料试剂瓶125ml 8111-0125-01 125ml
本色广口塑料试剂瓶60ml 8111-0060-01 60ml
厂家500ml透明广口试剂瓶无酶免洗
厂家透明广口 500ML PP 生物试剂瓶 8121-0500-01 500ml
厂家新品 棕色避光 125ml塑料试剂瓶
厂家新品250ml棕色广口塑料试剂瓶(无酶型
厂家新型125ml pp 免洗试剂瓶
厂家直供 8ml 避光试剂瓶琥珀色耐低温
厂家新品1000ml窄口瓶耐高温高压灭菌 8211-1000-01 1000ml
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厂家直销 透明250ml pp 无酶试剂瓶 8121-0250-01 250ml
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公司名称: 常州优坦生物科技有限公司
公司地址: 江苏武进经济开发区长汀路502号 联系人: 朱萍玉 邮编: 213000
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