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化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则-20120907.rar 下载
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则-20120907.rar
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简介:本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述,内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法,以及试验结果分析与安全性评价等,旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与包装材料
简介:本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述,内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法,以及试验结果分析与安全性评价等,旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究,在药品研发初期对包装材料进行选择,并在整个研发过程中对包装系统适用性进行确认,以有效避免包装材料可能引入的安全性风险,从而选择使用与药品具有良好相容性的包装材料。 本指导原则主要阐述注射剂与塑料包装材料的相容性研究,其他剂型与包装材料的相容性研究不在本指导原则中详述,药品研发及生产企业可参照本指导原则的基本思路及主要研究内容,开展其他剂型与包装材料的相容性研究。
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