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共有 9 人回复了该问答关于测量审核、参考比对、能力验证的疑问
 回复bymum发表于:2007/9/21 16:12:00悬赏金额:20积分 状态:已解决
老师说在申请实验室认可前,应做测量审核、参考比对或能力验证中的一个,若在国家相关部门的能力验证计划中没有所申请的项目(有申请项目的任一个即可),则需要自己与能力验证的机构联系。若找不到这样的机构,或在一定时间内机构不能安排,可以向认可委打报告请求帮助寻找或指定能力验证。
参考比对只要找任意两家即可(最好是认可的机构)。

也有已完成实验室认可的朋友说申请项目在能力验证计划中没有的可以通过参考比对来实现。

疑问的是:能力验证是否一定要有,或者在能力验证计划中,或者自己寻找能资格机构实施,或者通过认可委的帮助实现?

若是测量审核、参考比对、能力验证只要三者取一,是否若能力验证计划中没有,就可以自己任取其他方式?

我没弄明白,现请大家帮助我,谢谢啦!
realtiger 回复于:2007/9/21 23:22:00
5 申请实验室认可前的内部工作
                        实验室在质量方针、质量目标确定和组织机构完善、质量职责落实后应进行内部具体工作的细化落实。大的实验室应建立专门的班子,组织、协调和落实实验室认可工作,制定相应的认可计划,保证认可工作有条不紊的进行。
                        5.1 文件化的质量体系
                        质量体系一般以文件化的形式表现出来,是质量体系存在和运行有效的证据,是规范实验室过程和行为的制度。质量负责人、技术负责人应根据实验室的检验性质、规模、人员素质等因素,组织编制相应程度的质量体系文件,文件一般分为四个层次,第一层为《质量手册》,是实验室质量工作的指导性文件;第二层是《程序文件》,主要描述质量体系所涉及的活动程序;第三层为《作业指导书》,包括标准和设备的操作规程、制度及其它必要的作业指导性文件;第四层是质量记录,包括各种计划、报告、记录、表格等。
                        《质量手册》要紧扣ISO/IEC
                        17025:1999标准,明确规定实验室的组织机构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、各个岗位的职责、现有人员、设备、检测能力等,是实验室质量活动的纲领性文件。《质量手册》的编制要注意质量体系的整体性和质量过程的完整性,《质量手册》要素要全面,职责要定位,机构要清晰,程序要明确,内容要简洁,接口要衔接。
                        《程序文件》是在《质量手册》的框架下对《质量手册》所要求的工作程序的细化,叙述要细致,最重要的是应有可操作性。每个程序要紧扣5W1H(what、who、when、where、why、how)及实验室自身情况进行描述,《程序文件》不能有漏项。
                        《作业指导书》在实验室主要是《检验细则》、《操作规程》、《运行检查》、《检验标准》以及检验方法所涉及的各种文件,一般当规范、标准、技术文件未明确,以至操作过程不能控制和再现时,应编制《作业指导书》。《作业指导书》是具体过程的操作,必须具有可操作性,最忌空泛。
                        记录是质量活动的证据,实验室应根据《质量手册》、《程序文件》的要求,编制充分的质量技术记录和质量管理记录,记录格式应适宜、充分和有效,保证工作活动能够再现。记录应在检验过程中及时记录,不能事后补记,不能涂改,记录应署名。
                        所有文件和表格应分类编号,编号中应有版本号,以方便文件的修订。实验室质量负责人要对质量体系的管理性文件进行全面检查和审核,技术负责人要对质量体系的技术性文件进行全面检查和审核,以保证质量体系所有文件的衔接性、协调性,文件不能出现互相矛盾、不一致或职责落空的现象。
                        对所有文件应进行受控管理,所谓受控管理就是保证所用文件是有效版本,以避免无效、作废文件的非预期使用,导致检测结果无效。对文件的受控管理除文件标识外,一定要先由责任部门进行审查、批准,确保文件适宜、有效。其次对受控文件的发放一定要有发放记录,知道某份文件你发出了多少份、在哪个地方,以便于更新文件时可以追溯,确保所发出的所有受控文件均得到更新,保证各部门、人员使用文件的一致性。有的实验室仅在文件上盖一个受控章,难以保证无效文件的及时替换,是不正确的。
                        5.2 认可项目的选择
                        为保证实验室认可顺利通过,认可项目的选择十分重要。对拟认可的项目或参数,必须反复练习、保证能操作熟练;环境设施满足检测工作的要求,其是仪器设备的精度必须满足要求。对于实验室要发展的新项目,应进行人员、设备、环境的评审,反复练习,组织该项目的加标回收试验、比对试验或能力验证,以确保能力满足要求。
                        5.3 质量工作计划
                        实验室为保证认可工作的顺利完成,应制定质量工作计划,工作计划包括年度质量工作计划、人员培训计划、设备的周期检定和校准计划、内审和管理评审计划、抽样计划和采购计划等。所有计划应得到审核和批准,以保证计划的适宜性和充分性。实验室应记录计划的实施过程和结果。
                        5.4 工作重点
                        5.4.1 人员
                        项目确定后,领导层应根据检测工作的需要,进行必要的人员培训,以确保人员的能力满足要求,人员的能力是关键要素,必须满足准则对管理和技术二个方面对人员能力的要求。
                        5.4.2 环境设施
                        管理层要为实验室提供必要的环境设施、信息等资源。环境条件应满足检验标准的要求,对于特殊领域应符合中国实验室国家认可委员会对该领域的特殊要求,并将要求纳入质量体系文件中。检测标准、方法、规范必须进行查新,确保所使用的文件是最新、有效的版本。中国实验室国家认可委员会只认可国际标准、国家标准和行业标准,对其它检测方法应按准则组织进行必要的验证、确认。
                        5.4.3 设备
                        全部计量器具(包括玻璃计量器具)必须得到检定或校准,少量无法检定或校准的设备应通过比对得到仪器的状态性能。对设备应进行标识管理,设备的编号、责任部门和责任人可在一张永久标识上描述,设备的检定校准状态、检定期限要采用规定的“红、绿、黄”三色标识进行描述。对设备的使用要记录使用人、时间及环境条件,以便于检测结果的追溯、检查。设备的管理中对于使用频次高、易产生漂移、自身性能不稳定的仪器设备要定期进行期间运行检查,以便及时预防、发现仪器故障和防止不合格的出现,保证检测结果的有效性。
                        5.5 质量体系的试运行
                        所谓试运行,就是实验室要按ISO/IEC 17025:1999
                        标准和实验室制定的质量体系文件组织进行检测工作。实验室通过运行可以检查质量体系文件的有效性、充分性和适宜性,对文件中可能的错误、不协调、不明确等不能满足要求的地方进行必要的修改和补充。
                        实验室除按标准要求进行检验外,监督人员、管理人员、技术人员应对检验中发现的各种不合格按文件规定进行反馈,采取纠正措施。
                        实验室应按质量工作计划完成质量工作,并记录、考核工作的有效性。如人员的培训计划必须与实验室当前的工作相适应,尤其有新项目的开发,必须保证人员的技术能力。
                        内审与管理评审是实验室试运行的重要环节,是改进质量体系的重要手段,实验室接受认可前,必须完成至少一次全要素的内部审核和一次管理评审。内部审核主要是检查质量体系运行的符合性、有效性,即质量活动符合准则和文件的要求,质量体系运行有效。内审计划一般由质量负责人批准,内审是在内审组长的组织下由内审员完成,内审记录应清晰、明确、具体,不应使用笼统、宏观性的词语。内审结束应出具内审报告,公布审核结果,说明质量体系运行的符合性情况,对不合格项提出整改要求和期限。不合格项的责任部门负责人应分析不合格的原因并制定相应的纠正措施。内审员应验证不合格项纠正的有效性,关闭所有发现的不合格项。管理评审由实验室最高管理者主持,一般以会议的形式进行,主要评价质量体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审应出具管理评审报告,对质量体系的有效性、充分性和质量方针、质量目标的适宜性给出结论,并提出改进建议,促进质量体系的自我完善。
                        为保证实验室的持续能力和结果的有效性,消除可能的偏差,提高检测水平,应有计划地组织比对试验和能力验证,由于能力验证受时间和项目局限,比对试验就成了主要手段,比对试验主要是实验室之间、仪器之间、方法之间和人员之间的比对。
                        6 申报实验室认可
                        实验室在按ISO/IEC 17025:1999 标准和质量体系文件试运行6
                        个月后,至少参加过一次中国实验室国家认可委员会组织的相关项目的能力验证并且结果满意,方可申报实验室认可。
                        在“中国实验室国家认可委员会”的网站上下载用于申报实验室认可的《实验室认可申请书》,按要求填写后报认可委。
                        实验室认可包括文件审核和现场审核二部分。文件审核通过后,再实施现场审核。
sxx_1967 回复于:2007/11/5 15:54:00
实验室在初次评审前,应参加能力验证;若能力验证计划中无相关项目,可参加认可委承认的测量审核,测量审核实施机构可从认可委网站上查到
apple801223 回复于:2007/10/15 10:49:00
若没有适应的能力验证计划,是可以自己到认可委认可的机构做测量审核的,认可委认可的机构名录可以在认可委网站查询。你也可以直接咨询认可委的能力验证部。
mengyun002 回复于:2007/9/21 23:14:00
不知道你们是做什么样品的?
qaxz102 回复于:2007/10/8 15:30:00
挺详细的,谢谢!
 回复  1# mengyun002  回复于:2007/9/21 23:14:00
不知道你们是做什么样品的?
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